Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat korábban GSK pneumococcus vakcinával (GSK1024850A) beoltott gyermekeken és fel nem használt gyermekeken

2018. augusztus 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Védőoltási tanfolyam gyermekeknél, akiket a GSK 1024850A pneumococcus elleni vakcinával alapoztunk és megerősítettek, valamint életkoruknak megfelelő alapozó nélküli gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az immunmemória értékelése a GSK Biologicals pneumococcus konjugált GSK1024850A oltóanyagának további adagjának beadásával, az antitestek megmaradásának és a S. pneumoniae és H. influenzae orrgarat-hordozására gyakorolt ​​hosszú távú hatásának értékelése előkezelés alatt álló és a GSK Biologicals GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinájával megerősítve a korábbi primer és emlékeztető oltásban. Azon alanyok esetében, akik nem kapták meg a vizsgálati vakcinát az alap- és emlékeztető oltás során, a cél a GSK Biologicals GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinájával végzett 2 adagos felzárkózó oltás immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése.

Ez a protokoll-bejegyzés a kiterjesztési szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és eredménymutatóit egy külön jegyzőkönyvben (NCT00370318) mutatjuk be. Az emlékeztető szakasz céljai és eredménymutatói egy külön jegyzőkönyv-bejegyzésben (NCT00496015) vannak bemutatva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll-feladás a 2009. júliusi 1. jegyzőkönyv-módosításnak megfelelően frissült

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Csehország, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Csehország, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Csehország, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Csehország, 669 00
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • A beiratkozás időpontjában 31 és 34 hónapos kor közötti férfi vagy nő.
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek az NCT00496015 vizsgálatban
  • Az előkészített AP-AP és NAP-elő csoportok alanyai esetében: olyan alanyok, akik a 3. vizsgálati módosítást megelőzően emlékeztető oltást kaptak a pneumococcus konjugált vakcinából.
  • Az előkészítetlen csoport alanyai esetében: azok az alanyok, akik egy adagot kaptak a GSK134612 meningococcus elleni vakcinából.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina minden egyes adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Görcsrohamok vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
  • A felvétel időpontjában fellépő akut betegség, amely enyhe, közepes vagy súlyos lázzal járó vagy anélküli betegség jelenléte.
  • Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása vagy tervezett alkalmazása a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Olyan alanyok, akiknél mindkét szülő atópiás anamnézisben szerepel (polinózis, asztma, atópiás ekcéma).
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcina beadása az NCT00496015 vizsgálat vége óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AP-AP csoport
az AP-AP csoportba tartozó alanyok, akiket korábban GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinával oltottak be az NCT00496015 vizsgálatban, és további adag GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinát kaptak az immunmemória értékelésére
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A
1 vagy 2 intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: NAP-pre csoport
a NAP-pre csoportba tartozó alanyok, akiket korábban GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinával oltottak be az NCT00496015 vizsgálatban, és további adag GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinát kaptak az immunmemória értékelésére
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A
1 vagy 2 intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Alapozatlan csoport
Az NCT00496015 vizsgálat alapozás nélküli csoportjának megfelelő életkorú alanyok, akiket korábban semmilyen pneumococcus elleni vakcinával nem oltottak be, és két adag GSK1024850A pneumococcus konjugált vakcinát kaptak
Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina GSK1024850A
1 vagy 2 intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest-koncentrációk a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: Az első oltás beadása után 7-10 nappal
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C,) pneumococcus szerotípusok elleni antitest-koncentrációk -19F és -23F) 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték, geometriai átlagkoncentrációként (GMC) és mikrogramm/ml-ben (μg/ml) kifejezve. Az assay szeropozitivitás határértéke egy (≥) 0,05 μg/ml-nél nagyobb vagy egyenlő antitest-koncentráció volt.
Az első oltás beadása után 7-10 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest-koncentrációk a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: Az első vizsgálati vakcina adagja előtt (a 0. napon)
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C,) pneumococcus szerotípusok elleni antitest-koncentrációk -19F és -23F) 22F-gátlásos ELISA-val értékelték, GMC-ként mutatták be és μg/ml-ben fejezték ki. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Az első vizsgálati vakcina adagja előtt (a 0. napon)
Opszonophagocytic Activity (OPA) titerek a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: (0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
A szeropozitivitás státuszát a pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitásként (OPA) határoztuk meg, amely ≥ 8, geometriai átlagtiterként (GMT-k) ábrázolva. A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F).
(0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
Antitest-koncentrációk a vakcina pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: (0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
A 6A és 19A vakcina pneumococcus keresztreaktív szerotípusait 22F-gátlásos ELISA-val értékelték, geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adták meg és μg/ml-ben fejezték ki. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
(0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: (0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
A szeropozitivitás státuszát a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusaival (Opsono-16A és opsono-19A) szembeni opszonofagocitikus aktivitásként határozták meg, amely ≥ 8, geometriai átlagtiterként (GMT) mutatva.
(0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
D-fehérje (anti-PD) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: (0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
Az anti-protein D (anti-PD) koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 100 EL.U/ml antitestkoncentráció volt.
(0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
Memória B-sejt kimutatása vakcina poliszacharidokhoz (PS)
Időkeret: (0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
A pneumococcus szerotípusra specifikus poliszacharidok (1, 5, 6B, 18C, 19F, 23F és C) B-sejt kimutatását táblázatba foglalták az egyes csoportok alanyainak egy alcsoportjára vonatkozóan. Az eredményeket az antigén-specifikus memória B-sejtek gyakoriságaként fejezzük ki a teljes memória B-sejt populáción belül.
(0. nap) és 7-10 nappal az első vakcina adag beadása előtt
Antitest-koncentrációk a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F-gátlásos ELISA-val mértük, geometriai átlagkoncentrációként (GMC), μg/ml-ben kifejezve. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
Opszonophagocytic Activity (OPA) titerek a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
A szeropozitivitás státuszát a pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitásként (OPA) határoztuk meg, amely ≥ 8, geometriai átlagtiterként (GMT-k) ábrázolva. A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F).
A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
Antitest-koncentrációk a vakcina pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
A 6A és 19A vakcina pneumococcus keresztreaktív szerotípusait 22F-gátlásos ELISA-val értékelték, geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adták meg és μg/ml-ben fejezték ki. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
A szeropozitivitás státuszát a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusaival (opsono-16A és opsono-19A) szembeni opszonofagocitikus aktivitásként határozták meg, amely ≥ 8, geometriai átlagtiterként (GMT-k) ábrázolva.
A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
D-fehérje (anti-PD) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
Az anti-protein D (anti-PD) koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) kifejezve. A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 100 EL.U/ml antitestkoncentráció volt.
A 12. hónapban, egy hónappal a második vakcina adag után
Nyúlkomplement által közvetített szérum baktericid aktivitási titerek a Neisseria Meningitidis szerocsoportok ellen (rSBA-Men)
Időkeret: 25-36 hónappal az oltás után az előző 107137 (NCT00496015) vizsgálatban
A nyúlkomplementtel értékelt Neisseria meningitidis szerocsoportok a következők voltak: A, C, W-135 és Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY), geometriai átlagtiterként (GMT-k) bemutatva. A vizsgálat szeropozitivitási határértéke 8-nál nagyobb antitesttiter volt.
25-36 hónappal az oltás után az előző 107137 (NCT00496015) vizsgálatban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed. Ez az eredménymutató csak az alapozott csoportokra vonatkozik.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed. Ez az eredménymutató csak az alapozás nélküli csoportra vonatkozik.
Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C)]. Bármilyen = bármely általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet. Ez az eredménymutató csak az alapozott csoportokra vonatkozik.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C)]. Bármilyen = bármely általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. 3. fokozatú láz = 39,5 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet. Ez az eredménymutató csak az alapozás nélküli csoportra vonatkozik.
Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 31 napon belül (0-30. napon).
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Minden oltás után 31 napon belül (0-30. napon).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (a 0. naptól a 10. vagy a 12. hónapig)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (a 0. naptól a 10. vagy a 12. hónapig)
Streptococcus Pneumoniae-vel (vakcina szerotípusai) fertőzött orrgarat-tamponok száma
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
A nasopharynxben azonosított S. pneumoniae Synflorix™ vakcina szerotípusainak pozitív tenyészeteit rögzítettük.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Az S.Pneumoniae-vel (keresztreaktív szerotípusok) fertőzött orrgarat-tamponok száma
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
A nasopharynxben azonosított S. pneumoniae keresztreaktív szerotípusok pozitív tenyészeteit rögzítettük.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Az S.Pneumoniae-vel (nem vakcina és nem keresztreaktív szerotípusok) fertőzött orrgarat-tamponok száma
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
A S. pneumoniae non-Synflorix™ vakcina pozitív tenyészeteit, a nasopharynxben azonosított nem keresztreaktív szerotípusokat rögzítettük.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Haemophilus Influenzae orrgarat-tamponok száma
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
A nasopharynxben azonosított H. influenzae pozitív tenyészeteit rögzítettük.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Azon alanyok száma, akiknél új S. Pneumoniae-t (vakcina szerotípusokat) szereztek a nasopharyngealis tamponokban
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Feljegyeztük azoknak a személyeknek a számát, akiknél a S. pneumoniae-t (Synflorix™ vakcina szerotípusok) észlelték a nasopharyngealis tamponokban.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Azon alanyok száma, akiknél új S. Pneumoniae-t (keresztreaktív szerotípusokat) szereztek az orrgarat-tamponokban
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Feljegyeztük azoknak a személyeknek a számát, akiknél S. pneumoniae-t (keresztreaktív szerotípusokat) észleltek a nasopharyngealis tamponokban.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Azon alanyok száma, akiknél új S. Pneumoniae-t (nem vakcina és nem keresztreaktív szerotípusok) szereztek az orrgarat-tamponokban
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Feljegyeztük azoknak a személyeknek a számát, akiknél S. pneumoniae-t (nem vakcina és nem keresztreaktív szerotípusok) észleltek a nasopharyngealis tamponokban.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Azon alanyok száma, akiknél új H. Influenzae-t gyűjtöttek orrgarat-tamponból
Időkeret: 31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban
Feljegyeztük azoknak a személyeknek a számát, akiknél a nasopharyngealis tamponokban új H. influenzae-t találtak.
31-44 hónapos korban és az első oltás beadása előtt, 40-48 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112801
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel