Duet TRS 的安全性和有效性研究
2014年3月31日 更新者：Medtronic - MITG
在胃旁路手术中使用带 DUET TRS TM 的 ENDO GIA 一次性装载装置的 ENDO GIA 吻合器的安全性和性能的前瞻性单中心调查
该临床试验的目标是 ENDO GIA 吻合器与 ENDO GIA SULU 和 Duet TRS TM 的整体性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18-65 岁之间。
- 患者的 BMI 为 40-60 kg/m2 或 35-40 kg/m2 伴有合并症
- 患者必须愿意并能够参与研究程序，能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 该程序需要作为修正减肥手术或患者之前进行过胃手术（尼森胃底折叠术、食管裂孔疝等）
- 病人怀孕了。
- 患者在手术部位有活动性感染或感染史。
- 患者不能或不愿遵守研究要求、随访时间表或给予有效的知情同意。
- 患者有腹疝
- 患者有肝病史
- 患者有吸毒或酗酒史
- 患者有静脉血栓或肺栓塞病史
- 患者有凝血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二重奏TRS
受试者接受 Duet TRS
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患者的胃袋将使用带有 Duet TRS 的一次性装载装置的 ENDO GIA 吻合器创建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率。
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室 (OR) 时间
大体时间：第 0 天
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OR 时间以分钟为单位捕获，时间从第一个端口放置开始，到最后一个端口的移除结束。
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第 0 天
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住院时间
大体时间：第 2 天（随机分组后约 1.5 天）
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在医院度过的日子
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第 2 天（随机分组后约 1.5 天）
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订书机“失火”的发生率
大体时间：第 0 天
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订书机失火的发生率被捕获为失火患者的数量。
捕获到的失火类型有B型钉少于、钉线不完整和齿条齿脱落。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurora Pryor, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月31日
首次发布 (估计)
2009年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AS08016
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