A Duet TRS biztonsági és hatékonysági tanulmánya
2014. március 31. frissítette: Medtronic - MITG
Az ENDO GIA tűzőgépek biztonságának és teljesítményének leendő, egyközpontú vizsgálata ENDO GIA egyszer használatos töltőegységekkel DUET TRS TM-mel gyomorbypass eljárásban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ENDO GIA tűzőgépek általános teljesítménye és biztonsága az ENDO GIA SULU-val és a Duet TRS TM-mel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18-65 évesnek kell lennie.
- A beteg BMI-je 40-60 kg/m2 vagy 35-40 kg/m2, társbetegségekkel
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati eljárásokban való részvételre, valamint meg kell tudnia érteni és alá kell írnia a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás revíziós bariátriai műtétként szükséges, vagy a beteg korábban gyomorműtéten esett át (nissen fundoplikáció, hiatus hernia stb.)
- A beteg terhes.
- A betegnek aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében fertőzés szerepel a műtéti helyen.
- A beteg nem tud, vagy nem akar megfelelni a vizsgálati követelményeknek, a nyomon követési ütemtervnek, vagy érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
- A betegnek hasi ventrális sérve van
- A beteg anamnézisében májbetegség szerepel
- A páciens kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
- A beteg kórtörténetében vénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
- A beteg kórtörténetében koagulopátia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duett TRS
Az alanyok Duet TRS-t kapnak
|
A betegek gyomortasakját ENDO GIA tűzőgépekkel készítik el, Duet TRS-sel ellátott, egyszer használatos töltőegységekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtő (VAGY) idő
Időkeret: 0. nap
|
VAGY az időt percekben rögzítettük, az idő az első port elhelyezésével kezdődik és az utolsó port eltávolításával ér véget.
|
0. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2. nap (kb. 1,5 nappal a randomizálás után)
|
Kórházban töltött napok
|
2. nap (kb. 1,5 nappal a randomizálás után)
|
|
A tűzőgép „gyújtáskimaradásainak” előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
A tűzőgép gyújtáskimaradásainak gyakoriságát a gyújtáskimaradásban szenvedő betegek számaként rögzítettük.
Az észlelt gyújtáskimaradások a következők voltak: B-alakú tűzőkapcsok, hiányos tűzővonal és a fogasléc fogak megfosztása.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurora Pryor, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS08016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .