Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duet TRS:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG

Tuleva, yhden keskuksen tutkimus ENDO GIA -nitojien turvallisuudesta ja suorituskyvystä ENDO GIA -kertakäyttöisten DUET TRS TM -latausyksiköiden kanssa mahalaukun ohitustoimenpiteessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ENDO GIA -nitojan yleinen suorituskyky ja turvallisuus Duet TRS TM:llä varustettujen ENDO GIA SULU -laitteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 18-65-vuotias.
  • Potilaan painoindeksi on 40-60 kg/m2 tai 35-40 kg/m2 ja hänellä on muita sairauksia.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpidettä tarvitaan bariatrinen korjausleikkauksena tai potilaalla on aiemmin ollut mahaleikkaus (nissen fundoplikaatio, hiataltyrä jne.)
  • Potilas on raskaana.
  • Potilaalla on aktiivinen tai aiemmin ollut infektio leikkauskohdassa.
  • Potilas ei pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia, seurantaaikataulua tai antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaalla on vatsan vatsatyrä
  • Potilaalla on aiemmin ollut maksasairaus
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilaalla on ollut laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Potilaalla on ollut koagulopatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duetti TRS
Koehenkilöt saavat Duet TRS:n
Laite: Duetti TRS
Potilaiden mahalaukku luodaan ENDO GIA -nitojalla, joissa on kertakäyttöiset latausyksiköt Duet TRS:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin (OR) aika
Aikaikkuna: Päivä 0
TAI aika tallennettiin minuuteissa, jolloin aika alkoi ensimmäisestä portin sijoituksesta ja päättyi viimeisen portin poistamiseen.
Päivä 0
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 2 (noin 1,5 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Sairaalassa vietetyt päivät
Päivä 2 (noin 1,5 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Nitojan "sytytyskatkoksia"
Aikaikkuna: Päivä 0
Nitojan sytytyskatkojen ilmaantuvuus mitattiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli sytytyskatkoksia. Sytytyskatkoksia havaittiin vähemmän kuin B:n muotoisia niittejä, epätäydellistä niittiviivaa ja hammastangon hampaiden poistamista.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurora Pryor, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS08016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux En Y mahalaukun ohitus

Kliiniset tutkimukset Duetti TRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa