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Duet TRS の安全性と有効性の研究

2014年3月31日 更新者：Medtronic - MITG

胃バイパス手術における DUET TRS TM を備えた ENDO GIA 単回使用ローディング ユニットを備えた ENDO GIA ステープラーの安全性と性能に関する単一センターの前向き調査

この臨床試験の目的は、Duet TRS TM を備えた ENDO GIA SULU を備えた ENDO GIA ステープラーの全体的なパフォーマンスと安全性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18～65歳でなければなりません。
  • 患者のBMIは40～60 kg/m2、または併存疾患のある35～40 kg/m2である。
  • 患者は、研究手順に積極的に参加することができ、インフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。

除外基準:

  • この処置は、肥満手術の再手術として必要であるか、患者が過去に胃手術（ニッセン噴門形成術、食道裂孔ヘルニアなど）を受けている場合に必要です。
  • 患者は妊娠しています。
  • 患者は手術部位に活動性感染症、または感染症の既往歴がある。
  • 患者は、研究要件、フォローアップスケジュールに従うことができない、または従うことを望まない、または有効なインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 患者は腹部腹ヘルニアを患っている
  • 患者には肝疾患の既往歴がある
  • 患者には薬物またはアルコールの乱用歴がある
  • 患者には静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある
  • 患者には凝固障害の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュエットTRS
被験者はDuet TRSを受ける
デバイス：デュエットTRS
患者は、Duet TRS を備えた単回使用ローディング ユニットを備えた ENDO GIA ステープラーを使用して胃袋を作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生。
時間枠：30日目
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室（OR）時間
時間枠：0日目
OR 時間は、最初のポートの配置から始まり、最後のポートの取り外しまでの時間を分単位で取得しました。
0日目
入院期間
時間枠：2 日目 (ランダム化から約 1.5 日後)
病院で過ごした日々
2 日目 (ランダム化から約 1.5 日後)
ステープラーの「ミスファイア」の発生率
時間枠：0日目
ステープラーの失火の発生率は、失火した患者の数として捕捉されました。 捕捉された失火の種類は、B 形ステープル未満、不完全なステープル ライン、およびラック歯の剥離でした。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Aurora Pryor, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AS08016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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