Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de Duet TRS

31 mars 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG

Une étude prospective à centre unique sur la sécurité et les performances des agrafeuses ENDO GIA avec les unités de chargement à usage unique ENDO GIA avec DUET TRS TM dans une procédure de pontage gastrique

Les objectifs de cet essai clinique sont la performance globale et la sécurité des agrafeuses ENDO GIA avec SULU ENDO GIA avec Duet TRS TM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 à 65 ans.
  • Le patient a un IMC de 40-60 kg/m2 ou 35-40 kg/m2 avec des comorbidités
  • Le patient doit être disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La procédure est nécessaire en tant que chirurgie bariatrique de révision ou si le patient a déjà subi une chirurgie gastrique (fundoplication nissen, hernie hiatale, etc.)
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a une infection active ou des antécédents d'infection au niveau du site opératoire.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi ou de donner un consentement éclairé valide.
  • Le patient a une hernie ventrale abdominale
  • Le patient a des antécédents de maladie du foie
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • Le patient a des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire
  • Le patient a des antécédents de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duo TRS
Les sujets reçoivent Duet TRS
Dispositif: Duo TRS
Les patients verront leur poche gastrique créée avec des agrafeuses ENDO GIA avec des unités de chargement à usage unique avec Duet TRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables.
Délai: Jour 30
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la salle d'opération (OU)
Délai: Jour 0
Le temps OU a été capturé en minutes, le temps commençant au placement du premier port et se terminant au retrait du dernier port.
Jour 0
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 2 (environ 1,5 jours après la randomisation)
Jours passés à l'hôpital
Jour 2 (environ 1,5 jours après la randomisation)
Incidence des 'ratés' de l'agrafeuse
Délai: Jour 0
L'incidence des ratés d'agrafage a été saisie comme le nombre de patients avec des ratés. Les types de ratés qui ont été capturés étaient inférieurs aux agrafes en forme de B, à la ligne d'agrafes incomplète et au décapage des dents de la crémaillère.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurora Pryor, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS08016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pontage gastrique Roux En Y

Essais cliniques sur Duo TRS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner