Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Duet TRS

31. mars 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv, enkeltsenterundersøkelse av sikkerheten og ytelsen til ENDO GIA-stiftemaskiner med ENDO GIA-lasteenheter for engangsbruk med DUET TRS TM i en gastrisk bypass-prosedyre

Målene for denne kliniske studien er den generelle ytelsen og sikkerheten til ENDO GIA-stiftemaskiner med ENDO GIA SULU-er med Duet TRS TM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18-65 år.
  • Pasienten har en BMI på 40-60 kg/m2 eller 35-40 kg/m2 med komorbiditeter
  • Pasienten må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og kunne forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyren er nødvendig som revisjon fedmekirurgi eller pasienten har hatt tidligere gastrisk kirurgi (nissen fundoplication, hiatal brokk, etc)
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten har en aktiv, eller historie med, infeksjon på operasjonsstedet.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene, oppfølgingsplanen eller gi gyldig informert samtykke.
  • Pasienten har en abdominal ventral brokk
  • Pasienten har en historie med leversykdom
  • Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten har en historie med venøs trombose eller lungeemboli
  • Pasienten har tidligere hatt koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duett TRS
Emner mottar Duet TRS
Enhet: Duett TRS
Pasienter vil få mageposen laget med ENDO GIA-stiftemaskiner med engangslasteenheter med Duet TRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonsrom (ELLER) tid
Tidsramme: Dag 0
ELLER-tiden ble fanget i minutter, med tiden som startet ved den første portplasseringen og avsluttet ved fjerningen av den siste porten.
Dag 0
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 2 (omtrent 1,5 dager etter randomisering)
Dager på sykehuset
Dag 2 (omtrent 1,5 dager etter randomisering)
Forekomst av "feiltenninger" i stiftemaskinen
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten av feiltenninger i stiftemaskinen ble fanget opp som antall pasienter med feiltenninger. Typen feiltenninger som ble fanget var mindre enn B-formede stifter, ufullstendig stiftelinje og stripping av tannstangtennene.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurora Pryor, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AS08016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roux En Y Gastric Bypass

Kliniske studier på Duett TRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere