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Duet TRS의 안전성 및 유효성 연구

2014년 3월 31일 업데이트: Medtronic - MITG

위 우회술에서 DUET TRS TM이 있는 ENDO GIA 일회용 로딩 장치가 있는 ENDO GIA 스테이플러의 안전성 및 성능에 대한 전향적 단일 센터 조사

이 임상 시험의 목적은 Duet TRS TM이 있는 ENDO GIA SULU가 있는 ENDO GIA 스테이플러의 전반적인 성능과 안전성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18-65세이어야 합니다.
  • 동반 질환이 있는 환자의 BMI가 40-60kg/m2 또는 35-40kg/m2인 경우
  • 환자는 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비만대사 재수술로 시술이 필요하거나 이전에 위 수술(Nissen fundoplication, hiatal hernia 등)을 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 임신 중입니다.
  • 환자는 수술 부위에 활동성 또는 감염 병력이 있습니다.
  • 환자가 연구 요구 사항, 후속 조치 일정을 준수하거나 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 원하지 않습니다.
  • 환자는 복부 복부 탈장이 있습니다.
  • 환자는 간 질환의 병력이 있습니다
  • 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 환자는 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
  • 환자는 응고 병증의 병력이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀엣 TRS
피험자는 Duet TRS를 받습니다.
장치: 듀엣 TRS
환자는 Duet TRS가 있는 일회용 로딩 장치가 있는 ENDO GIA 스테이플러로 위주머니를 만들게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생.
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술실(OR) 시간
기간: 0일
OR 시간은 첫 번째 포트 배치에서 시작하여 마지막 포트 제거에서 끝나는 시간으로 분 단위로 캡처되었습니다.
0일
입원 기간
기간: 2일차(무작위화 후 약 1.5일)
병원에서 보낸 일
2일차(무작위화 후 약 1.5일)
스테이플러 '실화' 발생률
기간: 0일
스테이플러 실화의 발생률은 실화 환자의 수로 포착되었습니다. 포착된 실화 유형은 B자형 스테이플 이하, 스테이플 라인 불완전, 랙 톱니 박리 등이었다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Aurora Pryor, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AS08016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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