Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Duet TRS

31. marts 2014 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​ENDO GIA hæftemaskiner med ENDO GIA engangsbelastningsenheder med DUET TRS TM i en gastrisk bypass-procedure

Formålet med dette kliniske forsøg er den overordnede ydeevne og sikkerhed af ENDO GIA hæftemaskiner med ENDO GIA SULU'er med Duet TRS TM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18-65 år.
  • Patienten har et BMI på 40-60 kg/m2 eller 35-40 kg/m2 med komorbiditeter
  • Patienten skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren er nødvendig som revision fedmekirurgi, eller patienten har haft tidligere gastrisk operation (nissen fundoplication, hiatal brok osv.)
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har en aktiv eller historie med infektion på operationsstedet.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene, opfølgningsplanen eller give gyldigt informeret samtykke.
  • Patienten har en abdominal ventral brok
  • Patienten har en historie med leversygdom
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten har en historie med venøs trombose eller lungeemboli
  • Patienten har en historie med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duet TRS
Emner modtager Duet TRS
Enhed: Duet TRS
Patienterne vil få deres mavepose lavet med ENDO GIA hæftemaskiner med engangsindlæsningsenheder med Duet TRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue (ELLER) tid
Tidsramme: Dag 0
ELLER-tiden blev registreret i minutter, hvor tiden startede ved den første portplacering og sluttede ved fjernelsen af ​​den sidste port.
Dag 0
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 2 (ca. 1,5 dage efter randomisering)
Dage brugt på hospitalet
Dag 2 (ca. 1,5 dage efter randomisering)
Forekomst af hæftemaskine 'fejltænding'
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​hæftefejl blev registreret som antallet af patienter med fejltændinger. Typerne af fejltændinger, der blev fanget, var mindre end B-formede hæfteklammer, ufuldstændig hæftelinje og stripning af tandstangstænderne.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurora Pryor, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS08016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux En Y Gastric Bypass

Kliniske forsøg med Duet TRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner