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Estudio de seguridad y eficacia de Duet TRS

31 de marzo de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG

Una investigación prospectiva de un solo centro sobre la seguridad y el rendimiento de las grapadoras ENDO GIA con unidades de carga de un solo uso ENDO GIA con DUET TRS TM en un procedimiento de derivación gástrica

Los objetivos de este ensayo clínico son el rendimiento general y la seguridad de las grapadoras ENDO GIA con ENDO GIA SULU con Duet TRS TM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 18 y 65 años.
  • El paciente tiene un IMC de 40-60 kg/m2 o 35-40 kg/m2 con comorbilidades
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento es necesario como cirugía bariátrica de revisión o el paciente ha tenido una cirugía gástrica previa (funduplicatura de Nissen, hernia de hiato, etc.)
  • La paciente está embarazada.
  • El paciente tiene una infección activa o antecedentes de infección en el lugar de la operación.
  • El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, el programa de seguimiento o dar un consentimiento informado válido.
  • El paciente tiene una hernia ventral abdominal.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • El paciente tiene antecedentes de trombosis venosa o embolismo pulmonar.
  • El paciente tiene antecedentes de coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dúo TRS
Los sujetos reciben Duet TRS
Dispositivo: Dúo TRS
Se creará la bolsa gástrica de los pacientes con grapadoras ENDO GIA con unidades de carga de un solo uso con Duet TRS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Día 0
El tiempo de quirófano se capturó en minutos, comenzando con la colocación del primer puerto y concluyendo con la eliminación del último puerto.
Día 0
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 2 (aproximadamente 1,5 días después de la aleatorización)
Días pasados ​​en el hospital
Día 2 (aproximadamente 1,5 días después de la aleatorización)
Incidencia de 'fallos' de la grapadora
Periodo de tiempo: Día 0
La incidencia de fallos de encendido de la grapadora se capturó como el número de pacientes con fallos de encendido. Los tipos de fallos de encendido que se capturaron fueron grapas con forma de menos de B, línea de grapas incompleta y desgaste de los dientes de la cremallera.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Aurora Pryor, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AS08016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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