Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Duet TRS

31. března 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG

Perspektivní, jednocentrové zkoumání bezpečnosti a výkonu sešívaček ENDO GIA s jednorázovými nakládacími jednotkami ENDO GIA s DUET TRS TM při postupu gastrického bypassu

Cílem této klinické studie je celkový výkon a bezpečnost sešívaček ENDO GIA s ENDO GIA SULU s Duet TRS TM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být 18-65 let.
  • Pacient má BMI 40-60 kg/m2 nebo 35-40 kg/m2 s komorbiditami
  • Pacient musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zákrok je nutný jako revizní bariatrická operace nebo pacient podstoupil předchozí operaci žaludku (nissen fundoplikace, hiátová kýla atd.)
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient má aktivní nebo v anamnéze infekci v místě operace.
  • Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie, plán sledování nebo dát platný informovaný souhlas.
  • Pacient má břišní ventrální kýlu
  • Pacient má v anamnéze onemocnění jater
  • Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacient má v anamnéze žilní trombózu nebo plicní embolii
  • Pacient má v anamnéze koagulopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duet TRS
Subjekty obdrží Duet TRS
Přístroj: Duet TRS
Pacientům bude jejich žaludeční vak vytvořen sešívačkami ENDO GIA s jednorázovými vkládacími jednotkami s Duet TRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas operačního sálu (OR).
Časové okno: Den 0
OR čas byl zachycen v minutách, přičemž čas začal při umístění prvního portu a skončil při odstranění posledního portu.
Den 0
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 2 (Přibližně 1,5 dne po randomizaci)
Dny strávené v nemocnici
Den 2 (Přibližně 1,5 dne po randomizaci)
Výskyt „selhání“ sešívačky
Časové okno: Den 0
Výskyt selhání sešívačky byl zachycen jako počet pacientů se selháním zapalování. Typy chybných zapalování, které byly zachyceny, byly spony ve tvaru méně než B, neúplná linie svorek a odizolování zubů hřebenu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurora Pryor, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AS08016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux En Y bypass žaludku

Klinické studie na Duet TRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit