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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Duet TRS

31. März 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive Single-Center-Untersuchung der Sicherheit und Leistung der ENDO GIA-Klammergeräte mit ENDO GIA-Einmalladeeinheiten mit DUET TRS TM bei einem Magenbypass-Verfahren

Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Gesamtleistung und Sicherheit der ENDO GIA-Klammergeräte mit ENDO GIA SULUs mit Duet TRS TM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat einen BMI von 40–60 kg/m2 oder 35–40 kg/m2 mit Komorbiditäten
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, an den Studienabläufen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Eingriff ist erforderlich, da eine bariatrische Revisionsoperation erforderlich ist oder der Patient sich zuvor einer Magenoperation unterzogen hat (Nissen-Fundoplikatio, Hiatushernie usw.).
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder eine Infektion in der Vorgeschichte an der Operationsstelle.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten oder eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient hat eine ventrale Bauchhernie
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Venenthrombosen oder Lungenembolien
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duett TRS
Die Probanden erhalten Duet TRS
Gerät: Duett TRS
Der Magenbeutel der Patienten wird mit ENDO GIA-Klammergeräten mit Einweg-Ladeeinheiten mit Duet TRS erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Operationssaal (OP).
Zeitfenster: Tag 0
Die OP-Zeit wurde in Minuten erfasst, wobei die Zeit mit der Platzierung des ersten Ports begann und mit der Entfernung des letzten Ports endete.
Tag 0
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 2 (ungefähr 1,5 Tage nach der Randomisierung)
Tage im Krankenhaus verbracht
Tag 2 (ungefähr 1,5 Tage nach der Randomisierung)
Häufigkeit von Hefter-„Aussetzern“
Zeitfenster: Tag 0
Die Inzidenz von Fehlzündungen des Klammergeräts wurde als Anzahl der Patienten mit Fehlzündungen erfasst. Zu den erfassten Fehlzündungen zählten weniger als B-förmige Klammern, eine unvollständige Klammerlinie und das Abisolieren der Zahnstangenzähne.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora Pryor, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS08016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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