Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Duet TRS

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wydajności zszywaczy ENDO GIA z jednorazowymi wkładkami ENDO GIA z DUET TRS TM w procedurze pomostowania żołądka

Celem tego badania klinicznego jest ogólna wydajność i bezpieczeństwo Staplerów ENDO GIA z wkładkami ENDO GIA SULU z Duet TRS TM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć 18-65 lat.
  • Pacjent ma BMI 40-60 kg/m2 lub 35-40 kg/m2 z chorobami współistniejącymi
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych oraz musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura jest konieczna, ponieważ rewizyjna operacja bariatryczna lub pacjent miał wcześniej operację żołądka (fundoplikacja Nissena, przepuklina rozworu przełykowego itp.)
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • U pacjenta występuje czynna lub przebyta w przeszłości infekcja w miejscu operacji.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań badania, harmonogramu obserwacji lub wyrazić ważnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma przepuklinę brzuszną brzuszną
  • Pacjent ma historię choroby wątroby
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent ma historię zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej
  • Pacjent ma historię koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duet TRS
Badani otrzymują Duet TRS
Urządzenie: Duet TRS
Pacjenci będą mieli tworzony worek żołądkowy za pomocą staplerów ENDO GIA z jednorazowymi jednostkami ładującymi z Duet TRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sala operacyjna (OR) Czas
Ramy czasowe: Dzień 0
LUB czas został przechwycony w minutach, przy czym czas zaczynał się od pierwszego umieszczenia portu, a kończył na usunięciu ostatniego portu.
Dzień 0
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 2 (około 1,5 dnia po randomizacji)
Dni spędzone w szpitalu
Dzień 2 (około 1,5 dnia po randomizacji)
Występowanie „niewypałów” zszywacza
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość niewypałów zszywacza została ujęta jako liczba pacjentów z niewypałami. Rodzaje przerw zapłonu, które zostały uchwycone, to zszywki mniejsze niż w kształcie litery B, niekompletna linia zszywek i brak zębów zębatki.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurora Pryor, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS08016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux En Y

Badania kliniczne na Duet TRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj