Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Duet TRS

31 марта 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проспективное одноцентровое исследование безопасности и эффективности степлеров ENDO GIA с одноразовыми загрузочными устройствами ENDO GIA с DUET TRS TM в процедуре обходного желудочного анастомоза

Целями этого клинического испытания являются общая эффективность и безопасность степлеров ENDO GIA с ENDO GIA SULU с Duet TRS TM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в возрасте 18-65 лет.
  • Пациент имеет ИМТ 40-60 кг/м2 или 35-40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями
  • Пациент должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также должен понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Процедура необходима как ревизионная бариатрическая операция или пациент ранее перенес операцию на желудке (фундопликация Ниссена, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и т. д.)
  • Пациентка беременна.
  • У пациента есть активная или история инфекции в месте операции.
  • Пациент не может или не желает соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения или давать действительное информированное согласие.
  • У пациента брюшная вентральная грыжа
  • У пациента в анамнезе заболевание печени
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • У пациента в анамнезе венозный тромбоз или легочная эмболия.
  • У пациента в анамнезе коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуэт ТРС
Субъекты получают Duet TRS
Устройство: Дуэт ТРС
Пациентам будет создаваться желудочный мешок с помощью сшивающих аппаратов ENDO GIA с одноразовыми загрузочными модулями и Duet TRS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 30
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная (ИЛИ) Время
Временное ограничение: День 0
Время ИЛИ измерялось в минутах, начиная с момента размещения первого порта и заканчивая удалением последнего порта.
День 0
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 2 (примерно через 1,5 дня после рандомизации)
Дни, проведенные в больнице
День 2 (примерно через 1,5 дня после рандомизации)
Частота осечек степлера
Временное ограничение: День 0
Частота осечек степлера определялась как количество пациентов с осечками. Типы осечек, которые были захвачены, включали менее чем B-образные скобы, неполную скобочную линию и зачистку зубьев рейки.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Aurora Pryor, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AS08016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Roux En Y Обходной желудочный анастомоз

Клинические исследования Дуэт ТРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться