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Estudo de Segurança e Eficácia do Duet TRS

31 de março de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG

Uma investigação prospectiva de centro único sobre a segurança e o desempenho dos grampeadores ENDO GIA com unidades de carregamento de uso único ENDO GIA com DUET TRS TM em um procedimento de bypass gástrico

Os objetivos deste ensaio clínico são o desempenho geral e a segurança dos grampeadores ENDO GIA com ENDO GIA SULUs com Duet TRS TM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade.
  • O paciente tem um IMC de 40-60 kg/m2 ou 35-40 kg/m2 com comorbidades
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de participar dos procedimentos do estudo e ser capaz de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O procedimento é necessário como cirurgia bariátrica de revisão ou o paciente já teve cirurgia gástrica prévia (fundoplicatura de Nissen, hérnia hiatal, etc)
  • A paciente está grávida.
  • O paciente tem uma infecção ativa ou história de infecção no local da operação.
  • O paciente não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento ou dar consentimento informado válido.
  • O paciente tem uma hérnia ventral abdominal
  • O paciente tem histórico de doença hepática
  • O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool
  • O paciente tem história de trombose venosa ou embolia pulmonar
  • O paciente tem história de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dueto TRS
Sujeitos recebem Duet TRS
Dispositivo: Dueto TRS
Os pacientes terão sua bolsa gástrica criada com grampeadores ENDO GIA com Unidades de Carregamento de Uso Único com Duet TRS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos.
Prazo: Dia 30
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Sala de Operações (SO)
Prazo: Dia 0
O tempo OR foi capturado em minutos, com o tempo começando na colocação da primeira porta e concluindo na remoção da última porta.
Dia 0
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia 2 (aproximadamente 1,5 dias após a randomização)
Dias passados ​​no hospital
Dia 2 (aproximadamente 1,5 dias após a randomização)
Incidência de 'falha de ignição' do grampeador
Prazo: Dia 0
A incidência de falhas de ignição do grampeador foi capturada como o número de pacientes com falhas de ignição. Os tipos de falha de ignição que foram capturados foram menos do que grampos em forma de B, linha de grampo incompleta e descascamento dos dentes da cremalheira.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Aurora Pryor, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AS08016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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