Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Duet TRS

31 mars 2014 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En prospektiv undersökning i ett centrum av säkerheten och prestandan för ENDO GIA-häftapparater med ENDO GIA engångsladdningsenheter med DUET TRS TM i en gastric bypass-procedur

Målen för denna kliniska prövning är den övergripande prestandan och säkerheten för ENDO GIA häftapparater med ENDO GIA SULU med Duet TRS TM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska vara 18-65 år gammal.
  • Patienten har ett BMI på 40-60 kg/m2 eller 35-40 kg/m2 med komorbiditeter
  • Patienten måste vara villig och kunna delta i studieprocedurerna och kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Ingreppet behövs som revisionsbariatrisk operation eller patienten har tidigare genomgått magkirurgi (nissen fundoplication, hiatal bråck, etc)
  • Patienten är gravid.
  • Patienten har en aktiv, eller historia av, infektion på operationsstället.
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studiekraven, uppföljningsschemat eller att ge ett giltigt informerat samtycke.
  • Patienten har ett bukbråck
  • Patienten har en historia av leversjukdom
  • Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienten har en historia av venös trombos eller lungemboli
  • Patienten har en historia av koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duett TRS
Ämnen får Duet TRS
Enhet: Duett TRS
Patienterna kommer att få sin magpåse skapad med ENDO GIA-häftapparater med engångsladdningsenheter med Duet TRS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser.
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsrum (ELLER) tid
Tidsram: Dag 0
ELLER-tiden fångades in i minuter, med tiden som började vid den första portplaceringen och avslutades vid borttagandet av den sista porten.
Dag 0
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 2 (Cirka 1,5 dagar efter randomisering)
Dagar tillbringade på sjukhuset
Dag 2 (Cirka 1,5 dagar efter randomisering)
Förekomst av häftapparat "felantändning"
Tidsram: Dag 0
Förekomsten av feltändningar i häftapparaten fångades som antalet patienter med feltändningar. Typerna av feltändningar som fångades var mindre än B-formade häftklamrar, ofullständig häftlinje och avskavning av kuggständerna.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Aurora Pryor, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AS08016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Roux En Y Gastric Bypass

Kliniska prövningar på Duett TRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera