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基于脑机接口 (BCI) 的中风机器人康复

2009年8月7日 更新者:National Neuroscience Institute
该试验旨在在临床环境中测试一种基于最先进的非侵入性脑机接口 (BCI) 机器人康复的新型亚急性中风偏瘫上肢康复设备。 研究人员旨在证明 BCI 疗法相对于传统康复方法的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

拟议的康复设备是第一个结合无创 BCI 和机器人康复的神经康复系统,用于中风后 6 个月内瘫痪的中风上肢。中风后的自发恢复发生在中风后的前 6-12 个月内。 前 3-6 个月是最关键的时期,因为这是最大的神经恢复和神经可塑性时期。 中风后各种类型的损伤会出现不同的恢复率。 一般而言,运动功能(行动能力、行走、上肢功能、日常生活活动 (ADL))恢复得比认知或语言障碍恢复得更快,后者可能需要 12 个月才能恢复。 已经引入了许多中风损伤康复方法,以促进内在恢复或帮助适应性补偿中风相关损伤。 一般来说,为了使康复训练有效,必须在中风后尽早开始。 目前的研究证明,使用传统的神经促进方法进行康复治疗可有效改善神经功能和功能恢复,优于单独进行治疗或护理。 与未接受康复治疗的患者相比,康复治疗患者的总住院时间更短、并发症发生率更低、出院时间更早且出院率更高。 此外,与急性普通病房治疗相比,由康复医师或专家领导的多学科团队方法的康复可产生更好的功能结果。 为了使康复能够有效地改变皮质神经可塑性,它必须针对特定的中风损伤、特定任务、锻炼必须是重复和密集的、目标导向的并引起中风患者的注意。 康复的一些组成部分包括物理治疗、步态和平衡训练、有氧调节、日常生活功能活动 (ADL) 训练、治疗疼痛的物理方式、功能性电刺激 (FES) 或神经肌肉电刺激 (NMES)。 其他方法包括针对康复并发症的特殊治疗,例如痉挛、共济失调、挛缩和大小便失禁。 通常,需要一对一的、高度劳动密集型且昂贵的疗法,并且需要密切的手工治疗。 目前物理治疗和职业治疗技术的局限性包括:(1)严重瘫痪的手臂和手的康复困难,通常采用NMES、被动ROMs等被动方式进行治疗。 (2)中度至重度上肢瘫痪患者由于不参与或重度瘫痪患者普遍存在疼痛,难以实现强化康复和高重复次数。 (3) 在激发和维持患者对重复练习的兴趣方面存在问题。(4) 由于缺乏即时生物反馈,治疗通常被认为是乏味的。 (一)机器人辅助康复:美国麻省理工学院开发了一种名为MIT-MANUS的机器人辅助治疗中风患者。 小型临床试验报告称,该机器人显着改善了患者手臂运动和功能的恢复,并在停止治疗数月后持续获得改善。 该系统在全球 20 多个中心被临床用作康复训练工具。 机器人辅助康复的优势包括记录和存储运动和力参数的能力,每次治疗重复数千次(比传统治疗或 FES 多 100 倍)而不会造成组织损伤或疼痛的能力,高强度和低摩擦,通过结合互动视频游戏进行注意力训练和增加生物反馈,可以模拟轨迹、迷宫、ADL 任务(例如准备饭菜)和空间任务模拟(例如购物)。 此外,在最初的培训期之后,由于机器人或基于 BCI 的机器人康复的患者参与的可持续性,治疗师对患者的监督可以减少。 因此,机器人提高了人类治疗师的生产力。 因此,机器人可以作为临床医生和治疗师的高科技辅助工具。 该系统也是便携式的,使远程康复选项成为可能,该机构可以远程监控患者的表现和进展。 (II)BCI-based BCI based Robotic Rehabilitation: 这种非侵入式设备旨在使用一种新颖的方法进行机器人训练,以前没有在治疗领域使用过。在 MIT-MANUS 和相关的商用系统中,没有患者的思想或思维过程或运动意志思维与机器人系统之间的直接交流。 尽管一些传感器用于检测患者微弱的运动,但它永远不知道患者何时以及如何运动。 患者被拴住或约束的机器人手臂为患者规划运动轨迹,并随着患者恢复自主运动而降低其主动作用。 在大多数情况下,患者只能被动地遵循预定义的程序,这可能无法充分探索患者的运动主动性和潜能或注意力过程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、308433
        • 招聘中
        • National Neuroscience Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 人口统计学:21 至 65 岁,在第一次临床中风(缺血性或出血性)后 12 个月内。
  2. 中风后中度至重度上肢 (UE) 无力。
  3. 上肢 Fugly-Meyer 运动评分 < 40。
  4. 至少 1 个手臂区域的上肢运动功率 MRC 等级 3 或以下/5。
  5. 能够表示同意并理解简单的说明并通过实践学习。
  6. 由 FMRI 标准确定的静息大脑状态

排除标准:

  1. 复发性中风。
  2. 以前的脑部手术。
  3. 改良 Ashworth 量表的痉挛度 > 2。
  4. 任何上肢关节固定挛缩
  5. 受累上肢共济失调、肌张力障碍或震颤或既往有脊髓型颈椎病史
  6. 上肢痛或上肢关节痛。
  7. 严重认知障碍(简化智力测试<7/10),或可能影响参加训练能力的严重失语症。
  8. .过去 12 个月的癫痫发作史。
  9. 严重的左忽视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手稿
12疗程
其他名称:
  • 中风康复技术
实验性的:BCI_手册
12疗程
其他名称:
  • 中风康复技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
偏瘫上肢运动评分(肩外展、肘屈曲、手指-拇指对立)
大体时间:基线(0 个月)、4、12 和 24 周
基线(0 个月)、4、12 和 24 周
Fugly Meyer 上肢运动评分 (0-66)
大体时间:基线(0 个月)、4、12 和 24 周
基线(0 个月)、4、12 和 24 周
运动评估量表
大体时间:基线(0 个月)、4、12 和 24 周
基线(0 个月)、4、12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
功能评估
大体时间:基线(0 个月)、4、12 和 24 周
基线(0 个月)、4、12 和 24 周
神经放射学参数
大体时间:基线(0 个月)、4、12 和 24 周
基线(0 个月)、4、12 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beng Ti, Christopher Ang, MD、National Neuroscience Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月7日

首次发布 (估计)

2009年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月7日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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