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Brain Computer Interface (BCI)-basierte Roboterrehabilitation für Schlaganfälle

7. August 2009 aktualisiert von: National Neuroscience Institute
Die Studie zielt darauf ab, ein neuartiges Rehabilitationsgerät für subakute Schlaganfall-Hemiplegie der oberen Gliedmaßen auf der Grundlage modernster nicht-invasiver Roboterrehabilitation mit Brain-Computer Interface (BCI) in einem klinischen Umfeld zu testen. Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der BCI-Therapie gegenüber herkömmlichen Rehabilitationsmethoden nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Rehabilitationsgerät ist das erste Neurorehabilitationssystem, das nicht-invasive BCI und Roboterrehabilitation für die gelähmte obere Extremität innerhalb von 6 Monaten nach einem Schlaganfall kombiniert. Die spontane Genesung nach einem Schlaganfall erfolgt in den ersten 6 bis 12 Monaten nach einem Schlaganfall. Die ersten 3-6 Monate sind die wichtigsten Perioden, da dies die Periode der maximalen neurologischen Erholung und Neuroplastizität ist. Unterschiedliche Genesungsraten treten für verschiedene Arten von Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall auf. Im Allgemeinen erholen sich motorische Funktionen (Mobilität, Gehen, Funktion der oberen Extremitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)) schneller als kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die sich über 12 Monate erholen können. Eine Reihe von Ansätzen zur Rehabilitation von Schlaganfallverletzungen wurden eingeführt, um die intrinsische Genesung zu erleichtern oder die adaptive Kompensation von schlaganfallbedingten Beeinträchtigungen zu unterstützen. Damit das Rehabilitationstraining effektiv ist, muss es im Allgemeinen so früh wie möglich nach einem Schlaganfall begonnen werden. Aktuelle Forschungsergebnisse belegen, dass die Rehabilitation mit traditionellen Ansätzen der Neurofazilitation die neurologische und funktionelle Erholung wirksam verbessert und keiner Behandlung oder Pflege allein überlegen ist. Rehabilitierte Patienten haben insgesamt kürzere Krankenhausaufenthalte, niedrigere Komplikationsraten, frühere und höhere Entlassungsraten nach Hause als Patienten, die keine Rehabilitation erhalten. Darüber hinaus führt die Rehabilitation mit einem multidisziplinären Teamansatz unter der Leitung eines Rehabilitationsarztes oder Spezialisten zu besseren funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu allgemeinen stationären Akuttherapien. Damit die Rehabilitation die kortikale Neuroplastizität wirksam modifizieren kann, muss sie auf die spezifische Schlaganfallbeeinträchtigung abzielen, aufgabenspezifisch sein, die Übungen müssen repetitiv und intensiv sein, zielgerichtet sein und die Aufmerksamkeit des Schlaganfallpatienten auf sich ziehen. Einige der Komponenten der Rehabilitation umfassen Physiotherapie, Gang- und Gleichgewichtstraining, aerobe Konditionierung, funktionelles Training für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), physikalische Modalitäten zur Behandlung von Schmerzen, funktionelle Elektrostimulation (FES) oder neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES). Andere Methoden umfassen spezifische Behandlungen zur Behandlung von Rehabilitationskomplikationen wie Spastik, Ataxie, Kontrakturen und Blasen- oder Darminkontinenz. Oft sind sehr arbeitsintensive und teure Einzeltherapien mit engen Hand-auf-Hand-Behandlungen erforderlich. Zu den Einschränkungen der gegenwärtigen Techniken der Physiotherapie und Ergotherapie gehören die folgenden: (1) Schwierigkeiten bei der Rehabilitation des schwer gelähmten Arms und der Hand, die oft mit passiven Modalitäten wie NMES, passiven ROMs und anderen Modalitäten behandelt werden. (2) Schwierigkeiten, eine intensive Rehabilitation und viele Wiederholungen bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Lähmung der oberen Extremitäten zu erreichen, entweder aufgrund von Nichtteilnahme oder Schmerzen, die bei Personen mit schwerer Lähmung häufiger auftreten. (3) Probleme bei der Motivation und Aufrechterhaltung des Interesses des Patienten an sich wiederholenden Übungen. (4) Die Therapie wird oft als langweilig und aufgrund des Mangels an sofortigem Biofeedback empfunden. (I) Robotergestützte Rehabilitation: Das MIT (USA) hat einen Roboter namens MIT-MANUS entwickelt, um die Therapie von Schlaganfallopfern zu unterstützen. Kleine klinische Studien haben berichtet, dass der Roboter die Wiederherstellung der Armbewegung und -funktion der Patienten signifikant verbesserte, mit anhaltenden Zuwächsen mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung. Dieses System wird weltweit in über 20 Zentren klinisch als Rehabilitationstrainingsinstrument eingesetzt. Zu den Vorteilen der robotergestützten Rehabilitation gehören die Fähigkeit, Bewegungs- und Kraftparameter zu dokumentieren und zu speichern, die Fähigkeit, Tausende von Wiederholungen pro Behandlungssitzung zu erreichen (100-mal mehr als bei einer herkömmlichen Behandlung oder FES), ohne Gewebeverletzungen oder Schmerzen zu verursachen, hohe Intensität bei geringer Reibung, Aufmerksamkeitstraining und verbessertes Biofeedback durch die Einbeziehung interaktiver Videospiele, die Trajektorien, Labyrinthe, ADL-Aufgaben wie das Zubereiten einer Mahlzeit und räumliche Aufgabensimulationen wie Einkaufen simulieren können. Darüber hinaus kann die Überwachung des Patienten durch den Therapeuten nach der anfänglichen Trainingszeit aufgrund der Nachhaltigkeit der Teilnahme des Patienten an der Roboter- oder BCI-basierten Roboterrehabilitation reduziert werden. Somit wird die Produktivität des menschlichen Therapeuten durch den Roboter erhöht. Der Roboter fungiert somit als hochtechnologisches Hilfsmittel für Kliniker und Therapeuten. Das System ist auch tragbar, was die Möglichkeit von Telerehabilitationsoptionen eröffnet, wobei die Leistung und der Fortschritt des Patienten von der Einrichtung fernüberwacht werden. (II) BCI-basierte BCI-basierte Roboterrehabilitation: Dieses nicht-invasive Gerät zielt darauf ab, einen neuartigen Ansatz im Robotertraining zu verwenden, der zuvor noch nicht im therapeutischen Bereich eingesetzt wurde. Im MIT-MANUS und verwandten kommerziell erhältlichen Systemen gibt es keine direkte Kommunikation zwischen der Psyche oder den Denkprozessen oder dem motorischen Willensdenken des Patienten und dem Robotersystem. Obwohl einige Sensoren verwendet werden, um die schwache Bewegung des Patienten zu erkennen, wissen sie nie, wann und wie sich der Patient bewegen möchte. Der Roboterarm, an dem der Patient angebunden oder fixiert ist, plant die Bewegungsbahn für den Patienten und reduziert seine aktive Rolle, wenn der Patient seine freiwillige Bewegung wiedererlangt. In den meisten Fällen kann der Patient dem vordefinierten Programm nur passiv folgen, wodurch die motorischen Initiativen und Potenziale oder Aufmerksamkeitsprozesse des Patienten möglicherweise nicht vollständig erforscht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demographie: 21 bis 65 Jahre, innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten einzelnen klinischen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch).
  2. Moderate bis schwere Schwäche der oberen Extremitäten (UE) nach einem Schlaganfall.
  3. Fugly-Meyer-Motorik-Score der oberen Extremität < 40.
  4. Motorische Kraft der oberen Extremitäten MRC-Grad 3 oder weniger /5 in mindestens 1 Armregion.
  5. Kann eigene Zustimmung geben und einfache Anweisungen verstehen und durch Übung lernen.
  6. Ruhezustand des Gehirns bestimmt durch FMRI-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Schlaganfall.
  2. Vorherige Gehirnoperation.
  3. Spastizität der modifizierten Ashworth-Skala > 2.
  4. Feste Kontraktur eines Gelenks der oberen Extremitäten
  5. Ataxie, Dystonie oder Tremor der betroffenen oberen Extremität oder frühere zervikale Myelopathie
  6. Schmerzen in den oberen Extremitäten oder schmerzhafte Gelenke in den oberen Extremitäten.
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung (abgekürzter mentaler Test <7/10) oder schwere Aphasie, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Training beeinträchtigen kann.
  8. . Geschichte der Anfälle in den letzten 12 Monaten.
  9. Schwere Vernachlässigung der Linken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mann
12 Therapiesitzungen
Andere Namen:
  • Schlaganfall-Rehabilitationstechnik
EXPERIMENTAL: BCI_Manus
12 Therapiesitzungen
Andere Namen:
  • Schlaganfall-Rehabilitationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motricity Score für hemiplegische obere Extremität (Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Finger-Daumen-Opposition
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Fugly-Meyer-Motorik-Score für die obere Extremität (0-66)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionale Bewertungen
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Neuroradiologische Parameter
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen
Baseline (0 Monate), 4, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitationstechnik

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