- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00955838
Brain Computer Interface (BCI) Rehabilitacja robotyczna po udarze mózgu
7 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Neuroscience Institute
Próba ma na celu przetestowanie nowatorskiego urządzenia rehabilitacyjnego do podostrego udaru kończyn górnych z porażeniem połowiczym w oparciu o najnowocześniejszą nieinwazyjną rehabilitację robotyczną interfejsu mózg-komputer (BCI) w warunkach klinicznych.
Celem badaczy jest udowodnienie klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa terapii BCI w porównaniu z tradycyjnymi metodami rehabilitacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane urządzenie rehabilitacyjne jest pierwszym systemem neurorehabilitacyjnym łączącym nieinwazyjną BCI i robotyczną rehabilitację porażonej kończyny górnej po udarze w okresie 6 miesięcy od udaru. Samoistny powrót do zdrowia po udarze następuje w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy po udarze.
Pierwsze 3-6 miesięcy to najważniejsze okresy, ponieważ jest to okres maksymalnej regeneracji neurologicznej i neuroplastyczności.
Zróżnicowane wskaźniki powrotu do zdrowia występują w przypadku różnych typów upośledzeń po udarze.
Ogólnie rzecz biorąc, funkcje motoryczne (mobilność, chodzenie, funkcje kończyn górnych, czynności życia codziennego (ADL)) wracają do zdrowia szybciej niż zaburzenia funkcji poznawczych lub językowych, które mogą odzyskać w ciągu 12 miesięcy.
W celu ułatwienia samoistnego powrotu do zdrowia lub wspomagania adaptacyjnej kompensacji upośledzeń związanych z udarem wprowadzono szereg podejść do rehabilitacji po udarze.
Ogólnie rzecz biorąc, aby trening rehabilitacyjny był skuteczny, należy go rozpocząć jak najwcześniej po udarze mózgu.
Obecne badania dowodzą, że rehabilitacja z wykorzystaniem tradycyjnych metod neurofacylitacji jest skuteczna w poprawie neurologicznej i funkcjonalnej regeneracji i przewyższa brak leczenia lub samą opiekę pielęgniarską.
Rehabilitowani pacjenci mają krótszy łączny pobyt w szpitalu, niższy odsetek powikłań, wcześniejszy i wyższy odsetek wypisów do domu niż pacjenci, którzy nie są rehabilitowani.
Ponadto rehabilitacja obejmująca multidyscyplinarne podejście zespołowe, prowadzone przez lekarza rehabilitacji lub specjalistę, skutkuje lepszymi wynikami funkcjonalnymi w porównaniu z terapiami ogólnymi w ostrych stanach na oddziale.
Aby rehabilitacja była skuteczna w modyfikowaniu neuroplastyczności kory mózgowej, musi być ukierunkowana na konkretne upośledzenie udaru, specyficzne zadania, ćwiczenia muszą być powtarzalne i intensywne, ukierunkowane na cel i przykuwać uwagę pacjenta po udarze.
Niektóre elementy rehabilitacji obejmują fizykoterapię, trening chodu i równowagi, kondycjonowanie aerobowe, trening funkcjonalnych czynności życia codziennego (ADL), fizyczne sposoby leczenia bólu, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) lub stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową (NMES).
Inne metody obejmują specyficzne metody leczenia w celu rozwiązania problemów związanych z rehabilitacją, takich jak spastyczność, ataksja, przykurcze i nietrzymanie moczu lub jelit.
Często wymagane są indywidualne, bardzo pracochłonne i drogie terapie z bliskimi zabiegami „ręcznie”.
Ograniczenia obecnych technik fizjoterapii i terapii zajęciowej obejmują: (1) Trudności w rehabilitacji poważnie sparaliżowanej ręki i ręki, które często są leczone metodami pasywnymi, takimi jak NMES, pasywne ROM i innymi metodami.
(2) Trudności w osiągnięciu intensywnej rehabilitacji i dużej liczby powtórzeń u osób z umiarkowanym lub ciężkim porażeniem kończyn górnych, albo z powodu braku uczestnictwa, albo bólu, który jest częstszy u osób z ciężkim porażeniem.
(3)Problemy w motywowaniu i podtrzymywaniu zainteresowania pacjenta powtarzalnymi ćwiczeniami.(4)Terapia jest często postrzegana jako nudna i spowodowana brakiem natychmiastowego biofeedbacku.
(I) Rehabilitacja wspomagana robotem: MIT (USA) opracował robota o nazwie MIT-MANUS, który ma wspomagać terapię ofiar udaru mózgu.
Małe badania kliniczne dowiodły, że robot znacznie poprawił u pacjentów powrót do ruchu i funkcji motorycznych ramienia, przy utrzymujących się korzyściach kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
System ten jest klinicznie wykorzystywany jako narzędzie do treningu rehabilitacyjnego w ponad 20 ośrodkach na całym świecie.
Zalety rehabilitacji wspomaganej robotem to możliwość dokumentowania i przechowywania parametrów ruchu i siły, możliwość wykonania tysięcy powtórzeń na sesję zabiegową (100 razy więcej niż leczenie konwencjonalne lub FES) bez powodowania urazu tkanek lub bólu, wysoka intensywność przy niskim tarciu, trening uwagi i zwiększone biofeedback poprzez włączenie interaktywnych gier wideo, które mogą symulować trajektorie, labirynty, zadania ADL, takie jak przygotowanie posiłku i symulację zadań przestrzennych, takich jak pójście na zakupy.
Dodatkowo, po początkowym okresie szkoleniowym, nadzór terapeuty nad pacjentem może ulec zmniejszeniu ze względu na trwałość udziału pacjenta z robota lub Rehabilitacji Robotycznej opartej na BCI.
W związku z tym robot zwiększa produktywność ludzkiego terapeuty.
Robot działa zatem jako zaawansowana technologicznie pomoc dla klinicysty i terapeuty.
System jest również przenośny, co daje możliwość telerehabilitacji ze zdalnym monitorowaniem sprawności i postępów pacjenta przez placówkę.
(II) Rehabilitacja robotyczna oparta na BCI: To nieinwazyjne urządzenie ma na celu zastosowanie nowatorskiego podejścia w treningu robotów, które nie było wcześniej stosowane w sferze terapeutycznej. W MIT-MANUS i pokrewnych systemach dostępnych na rynku nie ma bezpośrednia komunikacja między umysłem pacjenta lub procesami myślowymi lub motorycznym myśleniem wolicjonalnym a systemem robotów.
Chociaż niektóre czujniki są używane do wykrywania słabych ruchów pacjenta, nigdy nie wiadomo, kiedy i jak pacjent chce się poruszać.
Ramię robota, do którego pacjent jest uwiązany lub przywiązany, planuje trajektorię ruchu pacjenta i ogranicza swoją aktywną rolę, gdy pacjent odzyskuje dobrowolny ruch.
W większości przypadków pacjent może tylko biernie podążać za predefiniowanym programem, który może nie w pełni badać inicjatywy motoryczne i potencjał pacjenta lub procesy uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Numer telefonu: +(65)64506164
- E-mail: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- National Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Numer telefonu: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Główny śledczy:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dane demograficzne: od 21 do 65 lat, w ciągu 12 miesięcy od pierwszego, pojedynczego udaru klinicznego (niedokrwiennego lub krwotocznego).
- Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyny górnej (UE) po udarze.
- Skala motoryki Fugly-Meyera kończyny górnej < 40.
- Moc motoryczna kończyny górnej MRC stopnia 3 lub mniej/5 w co najmniej 1 regionie ramienia.
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę i zrozumieć proste instrukcje oraz uczyć się poprzez praktykę.
- Spoczynkowe stany mózgu określone przez kryteria FMRI
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzający się udar.
- Poprzednia operacja mózgu.
- Spastyczność w zmodyfikowanej skali Ashwortha > 2.
- Stały przykurcz dowolnego stawu kończyny górnej
- Ataksja, dystonia lub drżenie zajętej kończyny górnej lub wcześniejsza mielopatia szyjna
- Ból kończyny górnej lub bolesne stawy kończyny górnej.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Skrócony Test Psychiczny <7/10) lub ciężka afazja, które mogą wpływać na zdolność uczestniczenia w treningu.
- . Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Poważne zaniedbanie lewicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Manus
|
12 sesja terapeutyczna
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: BCI_Manus
|
12 sesja terapeutyczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena motoryki kończyny górnej z porażeniem połowiczym (odwodzenie barku, zgięcie łokcia, opozycja palec-kciuk)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Skala motoryczna Fugly'ego Meyera dla kończyny górnej (0-66)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Skala oceny motorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Parametry neuroradiologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa (0 miesięcy), 4, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCIStroke
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Technika rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo