- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955838
Riabilitazione robotica basata su Brain Computer Interface (BCI) per l'ictus
7 agosto 2009 aggiornato da: National Neuroscience Institute
Lo studio mira a testare un nuovo dispositivo di riabilitazione per gli arti superiori emiplegici con ictus subacuto basato sulla riabilitazione robotica non invasiva Brain-Computer Interface (BCI) all'avanguardia in un ambiente clinico.
Gli investigatori mirano a dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia BCI rispetto ai metodi di riabilitazione tradizionali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo riabilitativo proposto è il primo sistema di neuroriabilitazione che combina BCI non invasivo e riabilitazione robotica per l'arto superiore paralizzato entro 6 mesi dall'ictus. Il recupero spontaneo dopo l'ictus avviene nei primi 6-12 mesi dopo l'ictus.
I primi 3-6 mesi sono i periodi più cruciali in quanto questo è il periodo di massimo recupero neurologico e neuroplasticità.
Tassi differenziali di recupero si verificano per vari tipi di menomazioni post-ictus.
In generale, le funzioni motorie (mobilità, deambulazione, funzionalità degli arti superiori, attività della vita quotidiana (ADL)) si riprendono più rapidamente dei disturbi cognitivi o del linguaggio che possono riprendersi in 12 mesi.
Sono stati introdotti numerosi approcci alla riabilitazione da lesioni da ictus per facilitare il recupero intrinseco o aiutare la compensazione adattativa per le menomazioni correlate all'ictus.
Generalmente, affinché la formazione riabilitativa sia efficace, deve essere iniziata il prima possibile dopo l'ictus.
La ricerca attuale dimostra che la riabilitazione che utilizza i tradizionali approcci di neuro-facilitazione è efficace nel migliorare il recupero neurologico e funzionale ed è superiore a nessun trattamento o assistenza infermieristica da sola.
I pazienti riabilitati hanno degenze ospedaliere totali più brevi, tassi di complicanze inferiori, tassi di dimissione a casa più precoci e più elevati rispetto ai pazienti che non ricevono riabilitazione.
Inoltre, la riabilitazione che coinvolge un approccio di gruppo multidisciplinare guidato da un medico della riabilitazione o da uno specialista si traduce in risultati funzionali migliori rispetto alle terapie generali per acuti di reparto.
Affinché la riabilitazione sia efficace nel modificare la neuroplasticità corticale, deve essere mirata alla compromissione specifica dell'ictus, al compito specifico, l'esercizio deve essere ripetitivo e intenso, diretto all'obiettivo e attirare l'attenzione del paziente con ictus.
Alcuni dei componenti della riabilitazione includono la terapia fisica, l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio, il condizionamento aerobico, l'allenamento delle attività funzionali della vita quotidiana (ADL), le modalità fisiche per il trattamento del dolore, la stimolazione elettrica funzionale (FES) o la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Altri metodi includono trattamenti specifici per affrontare le complicanze della riabilitazione come spasticità, atassia, contratture e incontinenza della vescica o dell'intestino.
Spesso sono necessarie terapie one-to-one, altamente laboriose e costose con trattamenti ravvicinati mano dopo mano.
I limiti delle attuali tecniche di fisioterapia e terapia occupazionale includono quanto segue: (1) Difficoltà nella riabilitazione per il braccio e la mano gravemente paralizzati che sono spesso trattati con modalità passive come NMES, ROM passivi e altre modalità.
(2) Difficoltà nel raggiungere una riabilitazione intensiva e ripetizioni elevate in quelli con paralisi degli arti superiori da moderata a grave a causa della mancata partecipazione o del dolore che è più comune in quelli con paralisi grave.
(3) Problemi nel motivare e sostenere l'interesse del paziente per esercizi ripetitivi. (4) La terapia è spesso percepita come noiosa ea causa della mancanza di un biofeedback immediato.
(I) Riabilitazione assistita da robot: il MIT (USA) ha sviluppato un robot, chiamato MIT-MANUS, per aiutare la terapia delle vittime di ictus.
Piccoli studi clinici hanno riportato che il robot ha migliorato significativamente il recupero del movimento e della funzione motoria del braccio da parte dei pazienti con miglioramenti sostenuti diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Questo sistema viene utilizzato clinicamente come strumento di formazione riabilitativa in oltre 20 centri in tutto il mondo.
I vantaggi della riabilitazione assistita da robot includono la capacità di documentare e memorizzare i parametri di movimento e forza, la capacità di ottenere migliaia di ripetizioni per sessione di trattamento (100 volte in più rispetto al trattamento convenzionale o FES) senza causare lesioni o dolore ai tessuti, alta intensità con basso attrito, formazione dell'attenzione e aumento del biofeedback attraverso l'incorporazione di videogiochi interattivi, che possono simulare traiettorie, labirinti, attività ADL come preparare un pasto e simulazione di attività spaziali come fare la spesa.
Inoltre, dopo il periodo di formazione iniziale, la supervisione del paziente da parte del terapista può essere ridotta a causa della sostenibilità della partecipazione del paziente da parte del robot o della riabilitazione robotica basata su BCI.
Quindi, la produttività del terapeuta umano è aumentata dal robot.
Il robot funge quindi da ausilio ad alta tecnologia per il clinico e il terapista.
Il sistema è anche portatile, dando vita alla possibilità di opzioni di teleriabilitazione con le prestazioni e il progresso del paziente monitorati dall'istituzione da remoto.
(II) Riabilitazione robotica basata su BCI basata su BCI: questo dispositivo non invasivo mira a utilizzare un nuovo approccio nell'addestramento robotico, che non è mai stato impiegato nel regno terapeutico prima. Nel MIT-MANUS e nei relativi sistemi disponibili in commercio, non esiste comunicazione diretta tra la mente del paziente oi processi di pensiero o il pensiero volontario motorio e il sistema robotico.
Sebbene vengano utilizzati alcuni sensori per rilevare il debole movimento del paziente, non si sa mai quando e come il paziente vuole muoversi.
Il braccio robotico a cui il paziente è legato o vincolato pianifica la traiettoria del movimento per il paziente e riduce il suo ruolo attivo man mano che il paziente recupera il movimento volontario.
Nella maggior parte dei casi, il paziente può seguire solo passivamente il programma predefinito, che potrebbe non esplorare completamente le iniziative motorie del paziente e le potenzialità oi processi di attenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- National Neuroscience Institute
-
Contatto:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Numero di telefono: +65 63577191
- Email: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Investigatore principale:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati demografici: da 21 a 65 anni, entro 12 mesi dal primo ictus clinico singolo (ischemico o emorragico).
- Debolezza dell'arto superiore (UE) da moderata a grave dopo l'ictus.
- Punteggio motorio Fugly-Meyer dell'arto superiore < 40.
- Potenza motoria dell'arto superiore grado MRC 3 o inferiore/5 in almeno 1 regione del braccio.
- In grado di dare il proprio consenso e comprendere semplici istruzioni e imparare attraverso la pratica.
- Stati cerebrali a riposo determinati dai criteri FMRI
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente.
- Precedente intervento chirurgico al cervello.
- Spasticità della scala di Ashworth modificata > 2.
- Contrattura fissa di qualsiasi articolazione dell'arto superiore
- Atassia, distonia o tremore dell'arto superiore coinvolto o pregressa mielopatia cervicale
- Dolore agli arti superiori o articolazioni dolorose nell'arto superiore.
- Grave deterioramento cognitivo (test mentale abbreviato <7/10) o grave afasia che può influire sulla capacità di partecipare all'allenamento.
- . Cronologia delle convulsioni negli ultimi 12 mesi.
- Grave abbandono di sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Manus
|
12 sessioni di terapia
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: BCI_Manus
|
12 sessioni di terapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio di motricità per l'arto superiore emiplegico (abduzione della spalla, flessione del gomito, opposizione dito-pollice
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
|
Punteggio motorio Fugly Meyer per l'arto superiore (0-66)
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
|
Scala di valutazione motoria
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
|
Parametri neuroradiologici
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Basale (0 mesi), 4, 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCIStroke
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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