- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00955838
Brain Computer Interface (BCI) basert robotisk rehabilitering for hjerneslag
7. august 2009 oppdatert av: National Neuroscience Institute
Forsøket tar sikte på å teste en ny rehabiliteringsenhet for subakutt hjerneslag hemiplegiske øvre lemmer basert på state-of-the-art ikke-invasiv Brain-Computer Interface (BCI) robotrehabilitering i en klinisk setting.
Etterforskerne tar sikte på å bevise den kliniske effekten og sikkerheten til BCI-terapi fremfor tradisjonelle rehabiliteringsmetoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte rehabiliteringsapparatet er det første nevro-rehabiliteringssystemet som kombinerer ikke-invasiv BCI og robotrehabilitering for lammet slag i øvre ekstremitet innen 6 måneder etter hjerneslag. Spontan restitusjon etter hjerneslag finner sted i løpet av de første 6-12 månedene etter hjerneslag.
De første 3-6 månedene er de mest avgjørende periodene, da dette er perioden med maksimal nevrologisk restitusjon og nevroplastisitet.
Differensielle utvinningsgrader oppstår for ulike typer svekkelser etter hjerneslag.
Generelt gjenopprettes motoriske funksjoner (mobilitet, gange, funksjon av øvre lemmer, daglige aktiviteter (ADL)) raskere enn kognitive eller språklige svekkelser som kan komme seg over 12 måneder.
En rekke tilnærminger til rehabilitering av hjerneslagskader har blitt introdusert for å lette iboende restitusjon eller hjelpe adaptiv kompensasjon for slagrelaterte svekkelser.
Generelt for at rehabiliterende trening skal være effektiv, må den startes så tidlig som mulig etter hjerneslag.
Nåværende forskning viser at rehabilitering ved bruk av tradisjonelle nevro-tilretteleggingsmetoder er effektiv for å forbedre nevrologisk og funksjonell restitusjon og er overlegen ingen behandling eller sykepleie alene.
Rehabiliterte pasienter har kortere totalopphold, lavere komplikasjonsrater, tidligere og høyere utskrivningsrater hjem enn pasienter som ikke får rehabilitering.
I tillegg resulterer rehabilitering som involverer en tverrfaglig teamtilnærming ledet av rehabiliteringslege eller spesialist i bedre funksjonsresultater sammenlignet med akutte generelle avdelingsbaserte terapier.
For at rehabilitering skal være effektiv i å modifisere kortikal nevroplastisitet, må den være målrettet mot den spesifikke hjerneslagsvikt, oppgavespesifikk, trening må være repeterende og intensiv, målrettet og overvåke oppmerksomheten til slagpasienten.
Noen av komponentene i rehabilitering inkluderer fysioterapi, gang- og balansetrening, aerob kondisjonering, funksjonelle aktiviteter i dagliglivet (ADL), fysiske modaliteter for å behandle smerte, funksjonell elektrisk stimulering (FES) eller nevro-muskulær elektrisk stimulering (NMES).
Andre metoder inkluderer spesifikke behandlinger for å adressere komplikasjoner ved rehabilitering som spastisitet, ataksi, kontrakturer og blære- eller tarminkontinens.
Ofte kreves en-til-en og svært arbeidskrevende og kostbare behandlinger med tett hånd-over-hånd-behandling.
Begrensninger ved nåværende fysioterapi- og ergoterapiteknikker inkluderer følgende:(1) Vanskeligheter med rehabilitering for alvorlig lammede arm og hånd som ofte behandles med passive modaliteter som NMES, passive ROM og andre modaliteter.
(2) Vansker med å oppnå intensiv rehabilitering og høye repetisjoner hos de med moderat til alvorlig overekstremitetslammelse enten på grunn av manglende deltakelse eller smerte som er vanligere hos de med alvorlig lammelse.
(3) Problemer med å motivere og opprettholde pasientens interesse for repeterende øvelser.(4) Terapi oppfattes ofte som kjedelig og skyldes mangel på umiddelbar biofeedback.
(I) Robotstøttet rehabilitering: MIT (USA) har utviklet en robot, kalt MIT-MANUS, for å hjelpe terapi av slagrammede.
Små kliniske studier har rapportert at roboten betydelig forbedret pasientenes utvinning av armmotoriske bevegelser og funksjon med vedvarende gevinster flere måneder etter avsluttet behandling.
Dette systemet blir klinisk brukt som et treningsverktøy for rehabilitering i over 20 sentre over hele verden.
Fordeler med robotstøttet rehabilitering inkluderer evnen til å dokumentere og lagre bevegelses- og kraftparametere, muligheten til å oppnå tusenvis av repetisjoner per behandlingsøkt (100 ganger mer enn konvensjonell behandling eller FES) uten å forårsake vevsskade eller smerte, høy intensitet med lav friksjon, oppmerksomhetstrening og økt biofeedback gjennom inkorporering av interaktive videospill, som kan simulere baner, labyrinter, ADL-oppgaver som å tilberede et måltid og simulering av romlig oppgave som å gå på shopping.
I tillegg, etter den innledende treningsperioden, kan tilsyn av pasienten av terapeuten reduseres på grunn av bærekraftig deltakelse av pasienten fra roboten eller BCI-basert Robotic Rehabilitation.
Derfor økes produktiviteten til den menneskelige terapeuten av roboten.
Roboten fungerer dermed som et høyteknologisk hjelpemiddel for klinikeren og terapeuten.
Systemet er også bærbart, noe som gir mulighet for telerehabiliteringsalternativer med ytelse og fremgang til pasienten som overvåkes av institusjonen eksternt.
(II)BCI-basert BCI-basert robotrehabilitering: Denne ikke-invasive enheten tar sikte på å bruke en ny tilnærming innen robottrening, som ikke har vært brukt i det terapeutiske området før. I MIT-MANUS og relaterte kommersielt tilgjengelige systemer er det ingen direkte kommunikasjon mellom pasientens sinn eller tankeprosesser eller motorisk viljetenkning og robotsystemet.
Selv om noen sensorer brukes til å oppdage pasientens svake bevegelse, vet den aldri når og hvordan pasienten ønsker å bevege seg.
Robotarmen som pasienten er bundet til eller begrenset til, planlegger bevegelsesbanen for pasienten og reduserer dens aktive rolle når pasienten gjenoppretter frivillig bevegelse.
I de fleste tilfeller kan pasienten bare passivt følge det forhåndsdefinerte programmet, som kanskje ikke fullt ut utforsker pasientens motoriske initiativer og potensielle eller oppmerksomhetsprosesser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- National Neuroscience Institute
-
Ta kontakt med:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Telefonnummer: +65 63577191
- E-post: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografi: 21 til 65 år, innen 12 måneder etter første, enkelt kliniske slag (iskemisk eller hemorragisk).
- Moderat til alvorlig svakhet i øvre ekstremiteter (UE) etter slag.
- Fugly-Meyer motorisk poengsum i overekstremiteten < 40.
- Motorkraft i øvre lemmer MRC grad 3 eller mindre /5 i minst 1 armregion.
- Kunne gi eget samtykke og forstå enkle instruksjoner og lære gjennom praksis.
- Hvilende hjernetilstander bestemt av FMRI-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag.
- Tidligere hjernekirurgi.
- Spastisitet av modifisert Ashworth-skala > 2.
- Fast kontraktur av ethvert ledd i øvre lemmer
- Ataksi, dystoni eller skjelving i det involverte overekstremiteten eller tidligere cervikal myelopati
- Smerter i overekstremitet eller smertefulle ledd i overekstremitet.
- Alvorlig kognitiv svikt (Forkortet Mental Test <7/10), eller alvorlig afasi som kan påvirke evnen til å delta i trening.
- . Historie med anfall de siste 12 månedene.
- Alvorlig venstre forsømmelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manus
|
12 terapitime
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: BCI_Manus
|
12 terapitime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motrisitetspoeng for hemiplegisk øvre lem (skulderabduksjon, albuefleksjon, finger-tommel-motstand
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
|
Fugly Meyer motorscore for øvre lem (0-66)
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
|
Motorisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonsvurderinger
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
|
Nevroradiologiske parametere
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCIStroke
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .