- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00955838
Роботизированная реабилитация после инсульта на основе интерфейса мозг-компьютер (BCI)
7 августа 2009 г. обновлено: National Neuroscience Institute
Испытание направлено на тестирование нового реабилитационного устройства для пациентов с подострым инсультом и гемиплегией верхних конечностей, основанного на современном неинвазивном роботизированном интерфейсе мозг-компьютер (BCI) в клинических условиях.
Исследователи стремятся доказать клиническую эффективность и безопасность терапии BCI по сравнению с традиционными методами реабилитации.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое реабилитационное устройство является первой нейрореабилитационной системой, сочетающей неинвазивную ИМК и роботизированную реабилитацию парализованной после инсульта верхней конечности в течение 6 месяцев после инсульта. Спонтанное восстановление после инсульта происходит в течение первых 6-12 месяцев после инсульта.
Первые 3-6 месяцев являются наиболее важными периодами, так как это период максимального неврологического восстановления и нейропластичности.
Дифференциальные темпы восстановления наблюдаются при различных типах постинсультных нарушений.
В целом двигательные функции (подвижность, ходьба, функция верхних конечностей, повседневная активность (ADL)) восстанавливаются быстрее, чем когнитивные или языковые нарушения, которые могут восстановиться в течение 12 месяцев.
Был введен ряд подходов к реабилитации после инсульта, чтобы облегчить внутреннее восстановление или помочь адаптивной компенсации нарушений, связанных с инсультом.
Как правило, чтобы реабилитационная тренировка была эффективной, ее необходимо начинать как можно раньше после инсульта.
Текущие исследования доказывают, что реабилитация с использованием традиционных подходов нейрофасилитации эффективна для улучшения неврологического и функционального восстановления и превосходит отсутствие лечения или уход в одиночку.
Реабилитированные пациенты имеют более короткие общие сроки госпитализации, более низкий уровень осложнений, более раннюю и более высокую частоту выписки домой, чем пациенты, которые не проходят реабилитацию.
Кроме того, реабилитация с участием междисциплинарной команды под руководством врача-реабилитолога или специалиста приводит к лучшим функциональным результатам по сравнению с неотложной общей терапией в стационаре.
Чтобы реабилитация была эффективной в изменении кортикальной нейропластичности, она должна быть нацелена на конкретное нарушение, связанное с инсультом, на конкретную задачу, упражнения должны быть повторяющимися и интенсивными, целенаправленными и привлекать внимание пациента, перенесшего инсульт.
Некоторые из компонентов реабилитации включают физиотерапию, тренировки походки и равновесия, аэробную подготовку, тренировку функциональной повседневной жизни (ADL), физические методы лечения боли, функциональную электрическую стимуляцию (FES) или нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES).
Другие методы включают в себя специальные методы лечения осложнений реабилитации, таких как спастичность, атаксия, контрактуры и недержание мочевого пузыря или кишечника.
Часто требуется индивидуальное, очень трудоемкое и дорогостоящее лечение с близким лечением «рука за рукой».
Ограничения современных методов физиотерапии и трудотерапии включают следующее: (1) Трудности в реабилитации сильно парализованной руки и кисти, которые часто лечат с помощью пассивных методов, таких как NMES, пассивные ROM и другие методы.
(2) Трудности в достижении интенсивной реабилитации и большого количества повторений у пациентов с умеренным и тяжелым параличом верхних конечностей либо из-за отсутствия участия, либо из-за боли, которая чаще встречается у пациентов с тяжелым параличом.
(3) Проблемы с мотивацией и поддержанием интереса пациента к повторяющимся упражнениям. (4) Терапия часто воспринимается как скучная и из-за отсутствия непосредственной биологической обратной связи.
(I) Реабилитация с помощью роботов: Массачусетский технологический институт (США) разработал робота, названного MIT-MANUS, для оказания помощи в лечении жертв инсульта.
Небольшие клинические испытания показали, что робот значительно улучшил восстановление движений и функций рук у пациентов с устойчивым улучшением в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Эта система клинически используется в качестве учебного пособия по реабилитации в более чем 20 центрах по всему миру.
Преимущества реабилитации с помощью роботов включают в себя возможность документировать и сохранять параметры движения и силы, возможность выполнять тысячи повторений за сеанс лечения (в 100 раз больше, чем при обычном лечении или FES), не вызывая повреждения тканей или боли, высокую интенсивность с низким трением, тренировка внимания и усиление биологической обратной связи за счет включения интерактивных видеоигр, которые могут имитировать траектории, лабиринты, задачи ADL, такие как приготовление еды, и моделирование пространственных задач, таких как поход по магазинам.
Кроме того, после начального периода обучения наблюдение за пациентом со стороны терапевта может быть сокращено из-за устойчивости участия пациента от робота или роботизированной реабилитации на основе ИМК.
Следовательно, производительность человека-терапевта увеличивается за счет робота.
Таким образом, робот действует как высокотехнологичная помощь врачу и терапевту.
Система также является портативной, что дает возможность использовать варианты телереабилитации, когда учреждение дистанционно контролирует состояние и прогресс пациента.
(II) Роботизированная реабилитация на основе BCI на основе BCI: это неинвазивное устройство предназначено для использования нового подхода в роботизированном обучении, который ранее не применялся в терапевтической сфере. В MIT-MANUS и связанных с ним коммерчески доступных системах нет непосредственная связь между сознанием или мыслительными процессами пациента или моторно-волевым мышлением и роботизированной системой.
Хотя некоторые датчики используются для обнаружения слабых движений пациента, они никогда не знают, когда и как пациент хочет двигаться.
Рука робота, к которой привязан или ограничен пациент, планирует траекторию движения для пациента и снижает свою активную роль по мере того, как пациент восстанавливает произвольные движения.
В большинстве случаев пациент может только пассивно следовать заранее заданной программе, которая может не полностью исследовать двигательные инициативы пациента, его потенциал или процессы внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- National Neuroscience Institute
-
Контакт:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Номер телефона: +65 63577191
- Электронная почта: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Главный следователь:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демографические данные: от 21 до 65 лет, в течение 12 месяцев после первого клинического инсульта (ишемического или геморрагического).
- Умеренная или тяжелая слабость верхних конечностей (UE) после инсульта.
- Моторная оценка Fugly-Meyer верхней конечности < 40.
- Двигательная мощность верхних конечностей 3 балла по шкале MRC или ниже/5 как минимум в 1 области руки.
- Способен дать собственное согласие и понять простые инструкции и учиться на практике.
- Состояние мозга в состоянии покоя, определяемое по критериям FMRI
Критерий исключения:
- Рецидивирующий инсульт.
- Предшествующая операция на головном мозге.
- Спастичность по модифицированной шкале Эшворта > 2.
- Фиксированная контрактура любого сустава верхней конечности
- Атаксия, дистония или тремор пораженной верхней конечности или предшествующая цервикальная миелопатия
- Боль в верхней конечности или болезненные суставы в верхней конечности.
- Тяжелые когнитивные нарушения (Сокращенный ментальный тест <7/10) или тяжелая афазия, которые могут повлиять на способность участвовать в тренировках.
- . История приступов за последние 12 месяцев.
- Серьезное левое пренебрежение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Манус
|
12 терапевтических сеансов
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BCI_Manus
|
12 терапевтических сеансов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка моторики при гемиплегии верхней конечности (отведение плеча, сгибание в локтевом суставе, противопоставление пальцев и большого пальца).
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
|
Оценка моторики Fugly Meyer для верхней конечности (0-66)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
|
Шкала оценки моторики
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
|
Нейрорадиологические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень (0 месяцев), 4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCIStroke
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .