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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00955838
Réadaptation robotique basée sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour les accidents vasculaires cérébraux
7 août 2009 mis à jour par: National Neuroscience Institute
L'essai vise à tester un nouveau dispositif de rééducation pour les membres supérieurs hémiplégiques d'AVC subaigu basé sur la rééducation robotique non invasive de pointe de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) dans un cadre clinique.
Les chercheurs visent à prouver l'efficacité clinique et l'innocuité de la thérapie BCI par rapport aux méthodes de réadaptation traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif de rééducation proposé est le premier système de neuro-rééducation qui combine la BCI non invasive et la rééducation robotique pour le membre supérieur paralysé de l'AVC dans les 6 mois suivant l'AVC. La récupération spontanée après l'AVC a lieu au cours des 6 à 12 premiers mois après l'AVC.
Les 3 à 6 premiers mois sont les périodes les plus cruciales car c'est la période de récupération neurologique maximale et de neuroplasticité.
Des taux différentiels de récupération se produisent pour divers types de déficiences post-AVC.
En général, les fonctions motrices (mobilité, marche, fonction des membres supérieurs, activités de la vie quotidienne (AVQ)) récupèrent plus rapidement que les troubles cognitifs ou du langage qui peuvent récupérer en 12 mois.
Un certain nombre d'approches de la réadaptation après un accident vasculaire cérébral ont été introduites pour faciliter la récupération intrinsèque ou aider à la compensation adaptative des déficiences liées à l'AVC.
Généralement, pour que l'entraînement de réadaptation soit efficace, il doit être commencé le plus tôt possible après un AVC.
Les recherches actuelles prouvent que la rééducation utilisant des approches traditionnelles de neuro-facilitation est efficace pour améliorer la récupération neurologique et fonctionnelle et est supérieure à l'absence de traitement ou aux soins infirmiers seuls.
Les patients réhabilités ont des durées d'hospitalisation totales plus courtes, des taux de complications plus faibles, des taux de retour à domicile plus précoces et plus élevés que les patients qui ne reçoivent pas de réadaptation.
De plus, la réadaptation impliquant une approche d'équipe multidisciplinaire dirigée par un médecin ou un spécialiste de la réadaptation donne de meilleurs résultats fonctionnels par rapport aux thérapies aiguës en service général.
Pour que la rééducation soit efficace dans la modification de la neuroplasticité corticale, elle doit être ciblée sur la déficience spécifique de l'AVC, spécifique à la tâche, l'exercice doit être répétitif et intensif, dirigé vers un objectif et retenir l'attention du patient victime d'un AVC.
Certaines des composantes de la réadaptation comprennent la thérapie physique, l'entraînement à la marche et à l'équilibre, le conditionnement aérobie, l'entraînement aux activités fonctionnelles de la vie quotidienne (AVQ), les modalités physiques pour traiter la douleur, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) ou la stimulation électrique neuromusculaire (NMES).
D'autres méthodes incluent des traitements spécifiques pour traiter les complications de la rééducation telles que la spasticité, l'ataxie, les contractures et l'incontinence urinaire ou fécale.
Souvent, des thérapies individuelles, à forte intensité de main-d'œuvre et coûteuses, avec des traitements rapprochés, sont nécessaires.
Les limites des techniques actuelles de physiothérapie et d'ergothérapie sont les suivantes :(1) Difficultés de rééducation pour le bras et la main gravement paralysés qui sont souvent traités avec des modalités passives telles que la NMES, les ROM passives et d'autres modalités.
(2) Difficultés à réaliser une rééducation intensive et répétitions élevées chez les personnes atteintes de paralysie modérée à sévère des membres supérieurs, soit en raison de la non-participation ou de la douleur qui est plus fréquente chez les personnes atteintes de paralysie sévère.
(3) Problèmes de motivation et de maintien de l'intérêt du patient pour les exercices répétitifs. (4) La thérapie est souvent perçue comme ennuyeuse et due à l'absence de biofeedback immédiat.
(I) Réadaptation assistée par robot : le MIT (États-Unis) a mis au point un robot, nommé MIT-MANUS, pour faciliter la thérapie des victimes d'AVC.
De petits essais cliniques ont rapporté que le robot améliorait de manière significative la récupération du mouvement moteur du bras et de la fonction des patients avec des gains soutenus plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Ce système est utilisé cliniquement comme outil de formation en réadaptation dans plus de 20 centres à travers le monde.
Les avantages de la rééducation assistée par robot incluent la capacité de documenter et de stocker les paramètres de mouvement et de force, la capacité de réaliser des milliers de répétitions par séance de traitement (100 fois plus que le traitement conventionnel ou FES) sans causer de blessure ou de douleur aux tissus, une intensité élevée avec une faible friction, entraînement de l'attention et augmentation du biofeedback grâce à l'incorporation de jeux vidéo interactifs, qui peuvent simuler des trajectoires, des labyrinthes, des tâches ADL telles que préparer un repas et des simulations de tâches spatiales telles que faire du shopping.
De plus, après la période de formation initiale, la surveillance du patient par le thérapeute peut être réduite en raison de la pérennité de la participation du patient à partir du robot ou de la réadaptation robotique basée sur BCI.
Par conséquent, la productivité du thérapeute humain est augmentée par le robot.
Le robot agit ainsi comme une aide de haute technologie pour le clinicien et le thérapeute.
Le système est également portable, ce qui ouvre la possibilité d'options de télé-rééducation, les performances et les progrès du patient étant suivis à distance par l'établissement.
(II) Réhabilitation robotique basée sur BCI : ce dispositif non invasif vise à utiliser une nouvelle approche de la formation robotique, qui n'a jamais été utilisée dans le domaine thérapeutique auparavant. Dans le MIT-MANUS et les systèmes disponibles dans le commerce, il n'y a pas communication directe entre l'esprit ou les processus de pensée ou la pensée volitive motrice du patient et le système robotique.
Bien que certains capteurs soient utilisés pour détecter les faibles mouvements du patient, il ne sait jamais quand et comment le patient veut bouger.
Le bras robot auquel le patient est attaché ou contraint planifie la trajectoire de mouvement du patient et réduit son rôle actif lorsque le patient récupère le mouvement volontaire.
Dans la plupart des cas, le patient ne peut que suivre passivement le programme prédéfini, qui peut ne pas explorer complètement les initiatives motrices et les processus potentiels ou attentionnels du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Numéro de téléphone: +(65)64506164
- E-mail: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- National Neuroscience Institute
-
Contact:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Numéro de téléphone: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
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Chercheur principal:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démographie : 21 à 65 ans, dans les 12 mois suivant le premier AVC clinique unique (ischémique ou hémorragique).
- Faiblesse modérée à sévère des membres supérieurs (UE) après un AVC.
- Score moteur de Fugly-Meyer du membre supérieur < 40.
- Puissance motrice du membre supérieur MRC grade 3 ou moins /5 dans au moins 1 région du bras.
- Capable de donner son propre consentement et de comprendre des instructions simples et d'apprendre par la pratique.
- États cérébraux au repos déterminés par les critères FMRI
Critère d'exclusion:
- AVC récurrent.
- Chirurgie cérébrale antérieure.
- Spasticité de l'échelle d'Ashworth modifiée> 2.
- Contracture fixe de toute articulation du membre supérieur
- Ataxie, dystonie ou tremblement du membre supérieur atteint ou myélopathie cervicale antérieure
- Douleur du membre supérieur ou articulations douloureuses du membre supérieur.
- Déficience cognitive sévère (test mental abrégé <7/10) ou aphasie sévère pouvant affecter la capacité à participer à l'entraînement.
- . Antécédents de convulsions au cours des 12 derniers mois.
- Négligence gauche sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Manus
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12 séances de thérapie
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: BCI_Manus
|
12 séances de thérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de motricité du membre supérieur hémiplégique (abduction de l'épaule, flexion du coude, opposition doigt-pouce
Délai: Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Score moteur de Fugly Meyer pour le membre supérieur (0-66)
Délai: Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Échelle d'évaluation motrice
Délai: Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations fonctionnelles
Délai: Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Paramètres neuroradiologiques
Délai: Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Baseline (0 mois), 4, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCIStroke
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .