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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00955838
뇌졸중에 대한 BCI(Brain Computer Interface) 기반 로봇 재활
2009년 8월 7일 업데이트: National Neuroscience Institute
이 시험은 임상 환경에서 최첨단 비침습 BCI(Brain-Computer Interface) 로봇 재활에 기반한 아급성 뇌졸중 편마비 상지용 새로운 재활 장치를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 전통적인 재활 방법에 비해 BCI 요법의 임상적 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 재활기기는 뇌졸중 발생 후 6개월 이내 마비된 상지에서 비침습적 BCI와 로봇재활을 결합한 최초의 신경재활 시스템이다.
처음 3~6개월은 신경학적 회복과 신경가소성이 최대로 나타나는 기간이기 때문에 가장 중요한 시기입니다.
뇌졸중 후 다양한 유형의 손상에 대해 차등 회복률이 발생합니다.
일반적으로 운동 기능(가동성, 걷기, 상지 기능, 일상 생활 활동(ADL))은 12개월에 걸쳐 회복될 수 있는 인지 또는 언어 장애보다 빠르게 회복됩니다.
내재적 회복을 촉진하거나 뇌졸중 관련 손상에 대한 적응 보상을 돕기 위해 뇌졸중 부상 재활에 대한 여러 접근 방식이 도입되었습니다.
일반적으로 재활 훈련이 효과적이려면 뇌졸중 후 가능한 한 빨리 시작해야 합니다.
현재 연구는 전통적인 신경 촉진 접근법을 사용한 재활이 신경학적 및 기능적 회복을 개선하는 데 효과적이며 무치료 또는 간호 단독 요법보다 우수함을 입증합니다.
재활 환자는 재활을 받지 않은 환자보다 총 입원 기간이 짧고, 합병증 발생률이 낮고, 집에서 퇴원하는 비율이 더 빠르고 높습니다.
또한 재활 의사 또는 전문의가 주도하는 다학제적 팀 접근법을 포함하는 재활은 급성 일반 병동 기반 요법에 비해 더 나은 기능적 결과를 가져옵니다.
재활이 피질 신경가소성을 수정하는 데 효과적이려면 특정 뇌졸중 손상을 대상으로 해야 하며, 특정 작업, 운동이 반복적이고 집중적이어야 하며 목표 지향적이어야 하며 뇌졸중 환자의 주의를 끌 수 있어야 합니다.
재활의 일부 구성 요소에는 물리 치료, 보행 및 균형 훈련, 유산소 운동, 일상 생활의 기능적 활동(ADL) 훈련, 통증 치료를 위한 신체 양식, 기능적 전기 자극(FES) 또는 신경 근육 전기 자극(NMES)이 포함됩니다.
다른 방법으로는 경련, 운동 실조, 구축 및 방광 또는 장 실금과 같은 재활 합병증을 해결하기 위한 특정 치료가 있습니다.
종종 일대일 및 매우 노동 집약적이고 값비싼 치료법이 필요합니다.
현재 물리 치료 및 작업 치료 기술의 한계는 다음과 같습니다.
(2) 중등도에서 중증의 상지 마비 환자에서 불참 또는 중증 마비 환자에서 흔히 발생하는 통증으로 인해 집중 재활 및 높은 반복 수행의 어려움.
(3) 반복적인 운동에 대한 환자의 관심을 유발하고 유지하는 데 문제가 있습니다. (4) 치료는 종종 지루하고 즉각적인 바이오피드백의 부족으로 인해 인식됩니다.
(I) 로봇 보조 재활: MIT(미국)는 뇌졸중 환자의 치료를 돕기 위해 MIT-MANUS라는 로봇을 개발했습니다.
소규모 임상 시험에서는 로봇이 치료 중단 몇 개월 후 지속적인 이득으로 환자의 팔 운동 운동 및 기능 회복을 크게 개선했다고 보고했습니다.
이 시스템은 전 세계 20개 이상의 센터에서 재활 훈련 도구로 임상적으로 사용되고 있습니다.
로봇 보조 재활의 장점에는 동작 및 힘 매개변수를 문서화하고 저장하는 기능, 조직 손상이나 통증을 유발하지 않고 치료 세션당 수천 번 반복(기존 치료 또는 FES보다 100배 이상)할 수 있는 기능, 낮은 마찰로 높은 강도, 궤적, 미로, ADL 작업(예: 식사 준비) 및 공간 작업 시뮬레이션(예: 쇼핑 가기)을 시뮬레이션할 수 있는 대화형 비디오 게임의 통합을 통한 주의력 훈련 및 증가된 바이오피드백.
또한, 초기 훈련 기간 이후에는 로봇 또는 BCI 기반 로봇 재활에서 환자의 참여 지속성으로 인해 치료사의 환자 감독이 줄어들 수 있습니다.
따라서 인간 치료사의 생산성은 로봇에 의해 증가합니다.
따라서 로봇은 임상의와 치료사에게 첨단 기술 지원 역할을 합니다.
이 시스템은 또한 휴대가 가능하여 기관에서 원격으로 모니터링되는 환자의 성능 및 진행 상황과 함께 원격 재활 옵션의 가능성을 제공합니다.
(II) BCI 기반 BCI 기반 로봇 재활: 이 비침습적 장치는 이전에 치료 영역에서 사용된 적이 없는 로봇 훈련에서 새로운 접근 방식을 사용하는 것을 목표로 합니다. MIT-MANUS 및 관련 상용 시스템에는 환자의 마음이나 사고 과정 또는 운동 의지적 사고와 로봇 시스템 사이의 직접적인 의사소통.
일부 센서는 환자의 약한 움직임을 감지하는 데 사용되지만 환자가 언제 어떻게 움직이고 싶어하는지 알 수 없습니다.
환자가 묶이거나 제약을 받는 로봇 팔은 환자의 움직임 궤적을 계획하고 환자가 자발적인 움직임을 회복함에 따라 능동적 역할을 줄입니다.
대부분의 경우, 환자는 미리 정의된 프로그램을 수동적으로만 따를 수 있으며, 이는 환자의 운동 이니셔티브와 잠재 또는 주의 프로세스를 완전히 탐색하지 못할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- National Neuroscience Institute
-
연락하다:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- 전화번호: +65 63577191
- 이메일: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
수석 연구원:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인구 통계: 21~65세, 첫 번째 단일 임상 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 12개월 이내.
- 뇌졸중 후 중등도에서 중증의 상지(UE) 약화.
- 상지의 Fugly-Meyer 운동 점수 < 40.
- 적어도 1개의 팔 영역에서 상지 모터 파워 MRC 등급 3 이하/5.
- 스스로 동의하고 간단한 지침을 이해하고 실습을 통해 학습할 수 있습니다.
- FMRI 기준에 의해 결정된 휴식 뇌 상태
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중.
- 이전 뇌 수술.
- 수정된 Ashworth 척도의 경직 > 2.
- 모든 상지 관절의 고정 구축
- 관련된 상지 또는 이전의 경추 척수병증의 운동 실조, 근긴장이상 또는 떨림
- 상지 통증 또는 상지의 고통스러운 관절.
- 심각한 인지 장애(Abbreviated Mental Test <7/10) 또는 훈련 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 실어증.
- . 지난 12개월 동안의 발작 이력.
- 심한 왼쪽 방치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마누스
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12 치료 세션
다른 이름들:
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실험적: BCI_마누스
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12 치료 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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편마비 상지의 운동성 점수(어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손가락-엄지 반대
기간: 기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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상지에 대한 Fugly Meyer 운동 점수(0-66)
기간: 기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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모터 평가 척도
기간: 기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기능 평가
기간: 기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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신경 방사선학적 매개변수
기간: 기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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기준선(0개월), 4주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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