- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00955838
Op Brain Computer Interface (BCI) gebaseerde robotrevalidatie voor beroerte
7 augustus 2009 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute
De proef heeft tot doel een nieuw revalidatieapparaat te testen voor subacute hemiplegische bovenste ledematen na een beroerte, gebaseerd op de modernste niet-invasieve Brain-Computer Interface (BCI) robotrevalidatie in een klinische setting.
De onderzoekers streven ernaar de klinische werkzaamheid en veiligheid van BCI-therapie te bewijzen ten opzichte van traditionele revalidatiemethoden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde revalidatieapparaat is het eerste neurorevalidatiesysteem dat niet-invasieve BCI en gerobotiseerde revalidatie combineert voor de verlamde bovenste extremiteit na een beroerte binnen 6 maanden na een beroerte. Spontaan herstel na een beroerte vindt plaats gedurende de eerste 6-12 maanden na een beroerte.
De eerste 3-6 maanden zijn de meest cruciale periodes aangezien dit de periode is van maximaal neurologisch herstel en neuroplasticiteit.
Er treden verschillende herstelpercentages op voor verschillende soorten stoornissen na een beroerte.
Over het algemeen herstellen motorische functies (mobiliteit, lopen, functie van de bovenste ledematen, algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)) sneller dan cognitieve of taalstoornissen die in 12 maanden kunnen herstellen.
Er zijn een aantal benaderingen voor revalidatie na een beroerte geïntroduceerd om intrinsiek herstel te vergemakkelijken of adaptieve compensatie voor aan een beroerte gerelateerde stoornissen te ondersteunen.
Over het algemeen moet revalidatietraining, om effectief te zijn, zo vroeg mogelijk na een beroerte worden gestart.
Huidig onderzoek bewijst dat revalidatie met behulp van traditionele neuro-facilitatiebenaderingen effectief is in het verbeteren van neurologisch en functioneel herstel en superieur is aan geen behandeling of verpleegkundige zorg alleen.
Gerehabiliteerde patiënten hebben een kortere totale ziekenhuisopname, lagere complicaties, eerder en vaker ontslag naar huis dan patiënten die geen revalidatie ondergaan.
Bovendien resulteert revalidatie met een multidisciplinaire teambenadering onder leiding van een revalidatiearts of -specialist in betere functionele resultaten in vergelijking met acute algemene afdelingsgerichte therapieën.
Om ervoor te zorgen dat revalidatie effectief is in het wijzigen van corticale neuroplasticiteit, moet het gericht zijn op de specifieke beroertestoornis, taakspecifiek zijn, moet de oefening repetitief en intensief zijn, doelgericht zijn en de aandacht van de patiënt met een beroerte trekken.
Enkele onderdelen van revalidatie zijn onder meer fysiotherapie, loop- en evenwichtstraining, aerobe conditietraining, functionele activiteiten van het dagelijks leven (ADL), fysieke modaliteiten om pijn te behandelen, functionele elektrische stimulatie (FES) of neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES).
Andere methoden omvatten specifieke behandelingen om complicaties van revalidatie aan te pakken, zoals spasticiteit, ataxie, contracturen en blaas- of darmincontinentie.
Vaak zijn één-op-één en zeer arbeidsintensieve en dure therapieën met nauwe hand-over-handbehandelingen vereist.
Beperkingen van de huidige technieken voor fysiotherapie en ergotherapie omvatten de volgende: (1) Moeilijkheden bij de revalidatie van de ernstig verlamde arm en hand die vaak worden behandeld met passieve modaliteiten zoals NMES, passieve ROM's en andere modaliteiten.
(2) Moeilijkheden bij het bereiken van intensieve revalidatie en hoge herhalingen bij mensen met matige tot ernstige verlamming van de bovenste extremiteit, hetzij als gevolg van niet-deelname of pijn die vaker voorkomt bij mensen met ernstige verlamming.
(3) Problemen bij het motiveren en behouden van de interesse van de patiënt in repetitieve oefeningen. (4) Therapie wordt vaak als saai ervaren vanwege het ontbreken van onmiddellijke biofeedback.
(I) Robotondersteunde revalidatie: MIT (VS) heeft een robot ontwikkeld, de MIT-MANUS genaamd, om de therapie van slachtoffers van een beroerte te ondersteunen.
Kleine klinische onderzoeken hebben gemeld dat de robot het herstel van armmotoriek en -functie bij patiënten aanzienlijk verbeterde met aanhoudende winsten enkele maanden na stopzetting van de behandeling.
Dit systeem wordt klinisch gebruikt als hulpmiddel voor revalidatietraining in meer dan 20 centra over de hele wereld.
Voordelen van robotondersteunde revalidatie zijn onder meer de mogelijkheid om bewegings- en krachtparameters te documenteren en op te slaan, de mogelijkheid om duizenden herhalingen per behandelingssessie te bereiken (100 keer meer dan conventionele behandeling of FES) zonder weefselbeschadiging of pijn te veroorzaken, hoge intensiteit met lage wrijving, aandachtstraining en verhoogde biofeedback door de integratie van interactieve videogames, die trajecten, doolhoven, ADL-taken zoals het bereiden van een maaltijd en ruimtelijke taaksimulatie zoals winkelen kunnen simuleren.
Bovendien kan na de initiële trainingsperiode de supervisie van de patiënt door de therapeut worden verminderd vanwege de duurzaamheid van de deelname van de patiënt aan de robot of op BCI gebaseerde Robotic Rehabilitation.
Vandaar dat de productiviteit van de menselijke therapeut wordt verhoogd door de robot.
De robot fungeert dus als een hoogtechnologisch hulpmiddel voor de clinicus en therapeut.
Het systeem is ook draagbaar, waardoor telerevalidatie mogelijk is, waarbij de prestaties en voortgang van de patiënt op afstand worden gevolgd door de instelling.
(II) Op BCI gebaseerde robotische revalidatie op basis van BCI: dit niet-invasieve apparaat heeft tot doel een nieuwe benadering te gebruiken in robottraining, die nog niet eerder in de therapeutische wereld is gebruikt. In de MIT-MANUS en gerelateerde commercieel verkrijgbare systemen is er geen directe communicatie tussen de geest of denkprocessen van de patiënt of motorisch wilsdenken en het robotsysteem.
Hoewel sommige sensoren worden gebruikt om de zwakke beweging van de patiënt te detecteren, weet het nooit wanneer en hoe de patiënt wil bewegen.
De robotarm waaraan de patiënt is vastgemaakt of beperkt, plant het bewegingstraject voor de patiënt en vermindert zijn actieve rol naarmate de patiënt zijn vrijwillige beweging herstelt.
In de meeste gevallen kan de patiënt het vooraf gedefinieerde programma alleen passief volgen, waardoor de motorische initiatieven en het potentieel of de aandachtsprocessen van de patiënt mogelijk niet volledig worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Telefoonnummer: +(65)64506164
- E-mail: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- National Neuroscience Institute
-
Contact:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Telefoonnummer: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografie: 21 tot 65 jaar, binnen 12 maanden na de eerste, enkele klinische beroerte (ischemisch of hemorragisch).
- Matige tot ernstige zwakte van de bovenste ledematen (UE) na een beroerte.
- Fugly-Meyer motorische score van de bovenste extremiteit < 40.
- Motorvermogen bovenste ledematen MRC graad 3 of lager /5 in ten minste 1 armgebied.
- In staat om eigen toestemming te geven en eenvoudige instructies te begrijpen en te leren door te oefenen.
- Rustende hersentoestanden bepaald door FMRI-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende beroerte.
- Eerdere hersenoperatie.
- Spasticiteit van gemodificeerde Ashworth-schaal > 2.
- Vaste contractuur van elk gewricht van de bovenste ledematen
- Ataxie, dystonie of tremor van de betrokken bovenste ledematen of eerdere cervicale myelopathie
- Pijn in de bovenste ledematen of pijnlijke gewrichten in de bovenste ledematen.
- Ernstige cognitieve stoornissen (afgekorte mentale test <7/10), of ernstige afasie die het vermogen om aan training deel te nemen kan beïnvloeden.
- . Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 12 maanden.
- Ernstige linkse verwaarlozing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Manus
|
12 therapiesessies
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: BCI_Manus
|
12 therapiesessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Motriciteitsscore voor hemiplegische bovenste extremiteit (schouderabductie, elleboogflexie, vinger-duimoppositie
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Fugly Meyer motorische score voor bovenste extremiteit (0-66)
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Neuroradiologische parameters
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Baseline (0 maanden), 4, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCIStroke
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revalidatie techniek
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan