Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace mozkové mrtvice založená na rozhraní Brain Computer Interface (BCI).

7. srpna 2009 aktualizováno: National Neuroscience Institute
Cílem studie je otestovat nové rehabilitační zařízení pro hemiplegické horní končetiny při subakutní cévní mozkové příhodě založené na nejmodernější neinvazivní robotické rehabilitaci Brain-Computer Interface (BCI) v klinickém prostředí. Cílem výzkumníků je prokázat klinickou účinnost a bezpečnost terapie BCI oproti tradičním rehabilitačním metodám.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navržený rehabilitační přístroj je prvním neurorehabilitačním systémem, který kombinuje neinvazivní BCI a robotickou rehabilitaci u ochrnuté cévní mozkové příhody horní končetiny do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Spontánní zotavení po cévní mozkové příhodě probíhá prvních 6-12 měsíců po cévní mozkové příhodě. Prvních 3-6 měsíců jsou nejdůležitější období, protože to je období maximálního neurologického zotavení a neuroplasticity. Rozdílná míra zotavení se vyskytuje u různých typů poškození po mrtvici. Obecně se motorické funkce (pohyblivost, chůze, funkce horních končetin, aktivity denního života (ADL)) obnovují rychleji než kognitivní nebo jazykové poruchy, které se mohou zotavit během 12 měsíců. Byla zavedena řada přístupů k rehabilitaci po mrtvici, aby se usnadnilo vnitřní zotavení nebo napomohlo adaptivní kompenzaci poškození souvisejících s mrtvicí. Obecně, aby byl rehabilitační trénink účinný, musí být zahájen co nejdříve po cévní mozkové příhodě. Současný výzkum dokazuje, že rehabilitace využívající tradiční neurofacilitační přístupy je účinná při zlepšování neurologického a funkčního zotavení a je lepší než žádná samotná léčba nebo ošetřovatelská péče. Rehabilitační pacienti mají kratší celkovou dobu hospitalizace, nižší výskyt komplikací, dřívější a vyšší míru propuštění domů než pacienti, kteří rehabilitaci nedostávají. Rehabilitace zahrnující multidisciplinární týmový přístup pod vedením rehabilitačního lékaře nebo specialisty navíc vede k lepším funkčním výsledkům ve srovnání s akutními všeobecnými terapiemi na oddělení. Aby byla rehabilitace účinná při modifikaci kortikální neuroplasticity, musí být zaměřena na specifické postižení cévní mozkové příhody, specifické pro daný úkol, cvičení musí být opakované a intenzivní, cílené a musí upoutat pozornost pacienta po cévní mozkové příhodě. Některé ze složek rehabilitace zahrnují fyzikální terapii, nácvik chůze a rovnováhy, aerobní kondici, trénink funkčních denních aktivit (ADL), fyzické modality pro léčbu bolesti, funkční elektrickou stimulaci (FES) nebo neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES). Jiné metody zahrnují specifickou léčbu k řešení komplikací rehabilitace, jako je spasticita, ataxie, kontraktury a inkontinence močového měchýře nebo střev. Často jsou vyžadovány individuální a vysoce pracné a nákladné terapie s přímým ošetřením. Omezení současných technik fyzioterapie a ergoterapie zahrnují následující: (1) Potíže s rehabilitací těžce ochrnuté paže a ruky, které jsou často léčeny pasivními modalitami, jako je NMES, pasivní ROM a další modality. (2) Obtíže při dosahování intenzivní rehabilitace a vysokého počtu opakování u pacientů se středně těžkou až těžkou paralýzou horních končetin buď kvůli neúčasti nebo bolesti, která je běžnější u pacientů s těžkou paralýzou. (3)Problémy s motivací a udržením zájmu pacienta o opakující se cvičení.(4)Terapie je často vnímána jako nudná a kvůli nedostatku okamžité biologické zpětné vazby. (I) Robotem podporovaná rehabilitace: MIT (USA) vyvinula robota s názvem MIT-MANUS, který pomáhá při léčbě obětí mrtvice. Malé klinické studie uvádějí, že robot významně zlepšil pacientům zotavení motorických pohybů paží a jejich funkce s trvalými přírůstky několik měsíců po ukončení léčby. Tento systém je klinicky používán jako rehabilitační tréninkový nástroj ve více než 20 centrech po celém světě. Mezi výhody roboticky podporované rehabilitace patří schopnost dokumentovat a ukládat parametry pohybu a síly, schopnost dosáhnout tisíců opakování na léčebné sezení (100krát více než konvenční léčba nebo FES) bez způsobení poranění nebo bolesti tkáně, vysoká intenzita s nízkým třením, trénink pozornosti a zvýšená biologická zpětná vazba prostřednictvím začlenění interaktivních videoher, které mohou simulovat trajektorie, bludiště, úkoly ADL, jako je příprava jídla, a simulaci prostorových úkolů, jako je nakupování. Kromě toho může být po úvodním tréninkovém období omezen dohled nad pacientem ze strany terapeuta kvůli udržitelnosti účasti pacienta z robota nebo robotické rehabilitace založené na BCI. Produktivita lidského terapeuta je tedy zvýšena robotem. Robot tak působí jako špičková technologická pomůcka pro lékaře a terapeuta. Systém je také přenosný, čímž vzniká možnost telerehabilitace s tím, že výkon a postup pacienta je ústavem monitorován na dálku. (II) Robotická rehabilitace založená na BCI: Toto neinvazivní zařízení si klade za cíl použít nový přístup v robotickém tréninku, který se v terapeutické oblasti dosud nepoužíval. V MIT-MANUS a souvisejících komerčně dostupných systémech neexistuje přímá komunikace mezi myslí nebo procesy myšlení pacienta nebo motoricky volním myšlením a robotickým systémem. Přestože se některé senzory používají k detekci slabého pohybu pacienta, nikdy neví, kdy a jak se chce pacient pohnout. Robotické rameno, ke kterému je pacient připoután nebo připoután, plánuje trajektorii pohybu pro pacienta a snižuje svou aktivní roli, když pacient obnovuje dobrovolný pohyb. Ve většině případů může pacient pouze pasivně sledovat předem definovaný program, což nemusí plně prozkoumat pacientovy motorické iniciativy a potenciál nebo procesy pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Demografické údaje: 21 až 65 let, do 12 měsíců od prvního, jednotlivého klinického iktu (ischemického nebo hemoragického).
  2. Střední až závažná slabost horních končetin (UE) po mrtvici.
  3. Fugly-Meyerovo motorické skóre horní končetiny < 40.
  4. Výkon motoru horní končetiny MRC stupeň 3 nebo méně /5 v alespoň 1 oblasti paže.
  5. Schopnost dát vlastní souhlas a porozumět jednoduchým pokynům a naučit se praxí.
  6. Klidové stavy mozku určené kritérii FMRI

Kritéria vyloučení:

  1. Opakovaná mrtvice.
  2. Předchozí operace mozku.
  3. Spasticita modifikované Ashworthovy škály > 2.
  4. Fixní kontraktura kteréhokoli kloubu horní končetiny
  5. Ataxie, dystonie nebo třes postižené horní končetiny nebo předchozí cervikální myelopatie
  6. Bolest horních končetin nebo bolestivé klouby na horní končetině.
  7. Těžká kognitivní porucha (zkrácený mentální test <7/10) nebo těžká afázie, která může ovlivnit schopnost účastnit se tréninku.
  8. . Anamnéza záchvatů za posledních 12 měsíců.
  9. Těžké zanedbání levé strany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manus
12 terapeutických sezení
Ostatní jména:
  • Technika rehabilitace mrtvice
EXPERIMENTÁLNÍ: BCI_Manus
12 terapeutických sezení
Ostatní jména:
  • Technika rehabilitace mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre hybnosti pro hemiplegickou horní končetinu (abdukce ramene, flexe v lokti, opozice prst-palec
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Fugly Meyer motorické skóre pro horní končetinu (0-66)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Stupnice hodnocení motoru
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Neuroradiologické parametry
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika rehabilitace

Předplatit