- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00955838
Robotická rehabilitace mozkové mrtvice založená na rozhraní Brain Computer Interface (BCI).
7. srpna 2009 aktualizováno: National Neuroscience Institute
Cílem studie je otestovat nové rehabilitační zařízení pro hemiplegické horní končetiny při subakutní cévní mozkové příhodě založené na nejmodernější neinvazivní robotické rehabilitaci Brain-Computer Interface (BCI) v klinickém prostředí.
Cílem výzkumníků je prokázat klinickou účinnost a bezpečnost terapie BCI oproti tradičním rehabilitačním metodám.
Přehled studie
Detailní popis
Navržený rehabilitační přístroj je prvním neurorehabilitačním systémem, který kombinuje neinvazivní BCI a robotickou rehabilitaci u ochrnuté cévní mozkové příhody horní končetiny do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Spontánní zotavení po cévní mozkové příhodě probíhá prvních 6-12 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Prvních 3-6 měsíců jsou nejdůležitější období, protože to je období maximálního neurologického zotavení a neuroplasticity.
Rozdílná míra zotavení se vyskytuje u různých typů poškození po mrtvici.
Obecně se motorické funkce (pohyblivost, chůze, funkce horních končetin, aktivity denního života (ADL)) obnovují rychleji než kognitivní nebo jazykové poruchy, které se mohou zotavit během 12 měsíců.
Byla zavedena řada přístupů k rehabilitaci po mrtvici, aby se usnadnilo vnitřní zotavení nebo napomohlo adaptivní kompenzaci poškození souvisejících s mrtvicí.
Obecně, aby byl rehabilitační trénink účinný, musí být zahájen co nejdříve po cévní mozkové příhodě.
Současný výzkum dokazuje, že rehabilitace využívající tradiční neurofacilitační přístupy je účinná při zlepšování neurologického a funkčního zotavení a je lepší než žádná samotná léčba nebo ošetřovatelská péče.
Rehabilitační pacienti mají kratší celkovou dobu hospitalizace, nižší výskyt komplikací, dřívější a vyšší míru propuštění domů než pacienti, kteří rehabilitaci nedostávají.
Rehabilitace zahrnující multidisciplinární týmový přístup pod vedením rehabilitačního lékaře nebo specialisty navíc vede k lepším funkčním výsledkům ve srovnání s akutními všeobecnými terapiemi na oddělení.
Aby byla rehabilitace účinná při modifikaci kortikální neuroplasticity, musí být zaměřena na specifické postižení cévní mozkové příhody, specifické pro daný úkol, cvičení musí být opakované a intenzivní, cílené a musí upoutat pozornost pacienta po cévní mozkové příhodě.
Některé ze složek rehabilitace zahrnují fyzikální terapii, nácvik chůze a rovnováhy, aerobní kondici, trénink funkčních denních aktivit (ADL), fyzické modality pro léčbu bolesti, funkční elektrickou stimulaci (FES) nebo neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES).
Jiné metody zahrnují specifickou léčbu k řešení komplikací rehabilitace, jako je spasticita, ataxie, kontraktury a inkontinence močového měchýře nebo střev.
Často jsou vyžadovány individuální a vysoce pracné a nákladné terapie s přímým ošetřením.
Omezení současných technik fyzioterapie a ergoterapie zahrnují následující: (1) Potíže s rehabilitací těžce ochrnuté paže a ruky, které jsou často léčeny pasivními modalitami, jako je NMES, pasivní ROM a další modality.
(2) Obtíže při dosahování intenzivní rehabilitace a vysokého počtu opakování u pacientů se středně těžkou až těžkou paralýzou horních končetin buď kvůli neúčasti nebo bolesti, která je běžnější u pacientů s těžkou paralýzou.
(3)Problémy s motivací a udržením zájmu pacienta o opakující se cvičení.(4)Terapie je často vnímána jako nudná a kvůli nedostatku okamžité biologické zpětné vazby.
(I) Robotem podporovaná rehabilitace: MIT (USA) vyvinula robota s názvem MIT-MANUS, který pomáhá při léčbě obětí mrtvice.
Malé klinické studie uvádějí, že robot významně zlepšil pacientům zotavení motorických pohybů paží a jejich funkce s trvalými přírůstky několik měsíců po ukončení léčby.
Tento systém je klinicky používán jako rehabilitační tréninkový nástroj ve více než 20 centrech po celém světě.
Mezi výhody roboticky podporované rehabilitace patří schopnost dokumentovat a ukládat parametry pohybu a síly, schopnost dosáhnout tisíců opakování na léčebné sezení (100krát více než konvenční léčba nebo FES) bez způsobení poranění nebo bolesti tkáně, vysoká intenzita s nízkým třením, trénink pozornosti a zvýšená biologická zpětná vazba prostřednictvím začlenění interaktivních videoher, které mohou simulovat trajektorie, bludiště, úkoly ADL, jako je příprava jídla, a simulaci prostorových úkolů, jako je nakupování.
Kromě toho může být po úvodním tréninkovém období omezen dohled nad pacientem ze strany terapeuta kvůli udržitelnosti účasti pacienta z robota nebo robotické rehabilitace založené na BCI.
Produktivita lidského terapeuta je tedy zvýšena robotem.
Robot tak působí jako špičková technologická pomůcka pro lékaře a terapeuta.
Systém je také přenosný, čímž vzniká možnost telerehabilitace s tím, že výkon a postup pacienta je ústavem monitorován na dálku.
(II) Robotická rehabilitace založená na BCI: Toto neinvazivní zařízení si klade za cíl použít nový přístup v robotickém tréninku, který se v terapeutické oblasti dosud nepoužíval. V MIT-MANUS a souvisejících komerčně dostupných systémech neexistuje přímá komunikace mezi myslí nebo procesy myšlení pacienta nebo motoricky volním myšlením a robotickým systémem.
Přestože se některé senzory používají k detekci slabého pohybu pacienta, nikdy neví, kdy a jak se chce pacient pohnout.
Robotické rameno, ke kterému je pacient připoután nebo připoután, plánuje trajektorii pohybu pro pacienta a snižuje svou aktivní roli, když pacient obnovuje dobrovolný pohyb.
Ve většině případů může pacient pouze pasivně sledovat předem definovaný program, což nemusí plně prozkoumat pacientovy motorické iniciativy a potenciál nebo procesy pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- National Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Telefonní číslo: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické údaje: 21 až 65 let, do 12 měsíců od prvního, jednotlivého klinického iktu (ischemického nebo hemoragického).
- Střední až závažná slabost horních končetin (UE) po mrtvici.
- Fugly-Meyerovo motorické skóre horní končetiny < 40.
- Výkon motoru horní končetiny MRC stupeň 3 nebo méně /5 v alespoň 1 oblasti paže.
- Schopnost dát vlastní souhlas a porozumět jednoduchým pokynům a naučit se praxí.
- Klidové stavy mozku určené kritérii FMRI
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná mrtvice.
- Předchozí operace mozku.
- Spasticita modifikované Ashworthovy škály > 2.
- Fixní kontraktura kteréhokoli kloubu horní končetiny
- Ataxie, dystonie nebo třes postižené horní končetiny nebo předchozí cervikální myelopatie
- Bolest horních končetin nebo bolestivé klouby na horní končetině.
- Těžká kognitivní porucha (zkrácený mentální test <7/10) nebo těžká afázie, která může ovlivnit schopnost účastnit se tréninku.
- . Anamnéza záchvatů za posledních 12 měsíců.
- Těžké zanedbání levé strany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manus
|
12 terapeutických sezení
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCI_Manus
|
12 terapeutických sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre hybnosti pro hemiplegickou horní končetinu (abdukce ramene, flexe v lokti, opozice prst-palec
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Fugly Meyer motorické skóre pro horní končetinu (0-66)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení motoru
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Neuroradiologické parametry
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav (0 měsíců), 4, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCIStroke
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan