Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Computer Interface (BCI) alapú robotrehabilitáció stroke esetén

2009. augusztus 7. frissítette: National Neuroscience Institute
A kísérlet célja egy új, szubakut stroke hemiplegikus felső végtagok rehabilitációs eszközének tesztelése, amely a legmodernebb, nem invazív agy-számítógép interfész (BCI) robotrehabilitáción alapul klinikai környezetben. A kutatók célja a BCI terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a hagyományos rehabilitációs módszerekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt rehabilitációs eszköz az első olyan neuro-rehabilitációs rendszer, amely ötvözi a nem invazív BCI-t és a robotizált rehabilitációt a bénult stroke felső végtagban a stroke után 6 hónapon belül. A stroke utáni spontán felépülés a stroke utáni első 6-12 hónapban megy végbe. Az első 3-6 hónap a legdöntőbb időszak, mivel ez a maximális neurológiai felépülés és neuroplaszticitás időszaka. Különböző gyógyulási arányok fordulnak elő a stroke utáni különböző típusú károsodások esetén. Általánosságban elmondható, hogy a motoros funkciók (mobilitás, járás, felső végtagi funkciók, mindennapi élettevékenységek (ADL)) gyorsabban helyreállnak, mint a kognitív vagy nyelvi károsodások, amelyek 12 hónap alatt is helyreállhatnak. A stroke-sérülések rehabilitációjában számos megközelítést vezettek be a belső felépülés elősegítésére vagy a stroke-hoz kapcsolódó károsodások adaptív kompenzációjának elősegítésére. Általában ahhoz, hogy a rehabilitációs edzés eredményes legyen, a stroke után a lehető legkorábban el kell kezdeni. A jelenlegi kutatások azt bizonyítják, hogy a hagyományos neuro-facilitációs megközelítéseket alkalmazó rehabilitáció hatékonyan javítja a neurológiai és funkcionális gyógyulást, és felülmúlja önmagában a kezelés nélküli vagy ápolási ellátást. A rehabilitált betegeknél rövidebb a teljes kórházi tartózkodás, alacsonyabb a szövődmények aránya, korábban és magasabb arányban bocsátanak haza, mint azok, akik nem részesülnek rehabilitációban. Ezenkívül a rehabilitációs orvos vagy szakorvos által vezetett multidiszciplináris team megközelítést magában foglaló rehabilitáció jobb funkcionális eredményeket eredményez, mint az akut általános osztályon végzett terápiák. Ahhoz, hogy a rehabilitáció hatékonyan módosítsa az agykérgi neuroplaszticitást, célzottnak kell lennie az adott stroke-károsodásra, feladatspecifikusnak, a gyakorlatnak ismétlődőnek és intenzívnek, célirányosnak és a stroke-beteg figyelmét fel kell hívnia. A rehabilitáció egyes összetevői közé tartozik a fizikoterápia, a járás- és egyensúlytréning, az aerob kondicionálás, a mindennapi élet funkcionális tevékenységei (ADL), a fájdalom kezelésére szolgáló fizikai módszerek, a funkcionális elektromos stimuláció (FES) vagy a neuro-muszkuláris elektromos stimuláció (NMES). Egyéb módszerek közé tartoznak a rehabilitációs szövődmények, például görcsösség, ataxia, kontraktúrák és hólyag- vagy bélinkontinencia kezelésére szolgáló speciális kezelések. Gyakran egy-egy, rendkívül munkaigényes és költséges terápiákra van szükség szoros kéz-átadásos kezelésekkel. A jelenlegi fizioterápiás és foglalkozási terápiás technikák korlátai a következők: (1) A súlyosan lebénult kar és kéz rehabilitációjának nehézségei, amelyeket gyakran passzív módszerekkel kezelnek, például NMES-sel, passzív ROM-okkal és egyéb módozatokkal. (2) Nehézségek az intenzív rehabilitáció és a gyakori ismétlések elérésében a közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi bénulásban szenvedőknél a részvétel hiánya vagy a súlyos bénulásban szenvedőknél gyakoribb fájdalom miatt. (3) Problémák a betegek ismétlődő gyakorlatok iránti érdeklődésének motiválásában és fenntartásában. (4) A terápiát gyakran unalmasnak tartják, és az azonnali biofeedback hiánya miatt. (I) Robot által támogatott rehabilitáció: Az MIT (USA) kifejlesztett egy MIT-MANUS névre keresztelt robotot, amely segíti a stroke áldozatainak kezelését. Kisebb klinikai vizsgálatok arról számoltak be, hogy a robot jelentősen javította a betegek karmozgásának és funkcióinak felépülését, miközben a kezelés befejezése után több hónappal is javult. Ezt a rendszert klinikailag rehabilitációs képzési eszközként használják több mint 20 központban világszerte. A robot által támogatott rehabilitáció előnyei közé tartozik a mozgás- és erőparaméterek dokumentálása és tárolása, több ezer ismétlés elérésének képessége kezelésenként (100-szor több, mint a hagyományos kezelés vagy FES), anélkül, hogy szövetsérülést vagy fájdalmat okozna, magas intenzitás alacsony súrlódás mellett, figyelemfelkeltés és fokozott biofeedback interaktív videojátékok beépítésével, amelyek szimulálhatnak pályákat, útvesztőket, ADL-feladatokat, például étkezés elkészítését, és térbeli feladatok szimulációját, például bevásárlást. Ezen túlmenően, a kezdeti képzési időszak után a páciens terapeuta általi felügyelete csökkenthető a robotban vagy a BCI alapú robotrehabilitációban részt vevő páciens részvételének fenntarthatósága miatt. Ezért a humán terapeuta produktivitását növeli a robot. A robot így csúcstechnológiás segédeszközként működik a klinikus és a terapeuta számára. A rendszer hordozható is, így lehetőség nyílik tele-rehabilitációs lehetőségekre, a beteg teljesítményét és előrehaladását az intézmény távfelügyelete mellett. (II)BCI-alapú BCI-alapú robotrehabilitáció: Ez a nem invazív eszköz egy újszerű megközelítést kíván alkalmazni a robotok képzésében, amelyet korábban nem alkalmaztak a terápiás területen. A MIT-MANUS-ban és a kapcsolódó, kereskedelmi forgalomban kapható rendszerekben nincs közvetlen kommunikáció a páciens elméje vagy gondolkodási folyamatai vagy motoros akarati gondolkodása és a robotrendszer között. Bár egyes szenzorokat használnak a páciens gyenge mozgásának érzékelésére, soha nem tudja, mikor és hogyan akar mozogni. A robotkar, amelyhez a páciens hozzá van kötve vagy kényszerítve, megtervezi a páciens mozgási pályáját, és csökkenti aktív szerepét, amikor a páciens visszanyeri az akaratlagos mozgását. A legtöbb esetben a páciens csak passzívan tudja követni az előre meghatározott programot, amely nem feltétlenül tárja fel teljesen a páciens motoros kezdeményezéseit és potenciális vagy figyelemfolyamatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Toborzás
        • National Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Demográfiai adatok: 21-65 év, az első, egyszeri (ischaemiás vagy vérzéses) klinikai stroke után 12 hónapon belül.
  2. Közepes vagy súlyos felső végtag (UE) gyengeség stroke után.
  3. A felső végtag Fugly-Meyer motoros pontszáma < 40.
  4. A felső végtag motorteljesítménye MRC fokozat 3 vagy kevesebb /5 legalább 1 kar régióban.
  5. Képes saját beleegyezését adni és megérteni az egyszerű utasításokat, és gyakorlással tanulni.
  6. Az FMRI kritériumok által meghatározott nyugalmi agyi állapotok

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő stroke.
  2. Korábbi agyműtét.
  3. A módosított Ashworth-skála spaszticitása > 2.
  4. Bármely felső végtag ízületének rögzített kontraktúrája
  5. az érintett felső végtag ataxiája, dystonia vagy remegés, vagy korábbi cervicalis myelopathia
  6. Fájdalom a felső végtagban vagy fájdalmas ízületek a felső végtagban.
  7. Súlyos kognitív károsodás (rövidített mentális teszt <7/10), vagy súlyos afázia, amely befolyásolhatja az edzésen való részvétel képességét.
  8. . A rohamok története az elmúlt 12 hónapban.
  9. Súlyos baloldali elhanyagolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Manus
12 terápiás ülés
Más nevek:
  • Stroke Rehabilitációs technika
KÍSÉRLETI: BCI_Manus
12 terápiás ülés
Más nevek:
  • Stroke Rehabilitációs technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemiplegikus felső végtag motricitási pontszáma (vállrablás, könyökhajlítás, ujj-hüvelykujj szembeállítás
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Fugly Meyer motor pontszám a felső végtagokra (0-66)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Motoros értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális értékelések
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Neuroradiológiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel