- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00955838
Brain Computer Interface (BCI) alapú robotrehabilitáció stroke esetén
2009. augusztus 7. frissítette: National Neuroscience Institute
A kísérlet célja egy új, szubakut stroke hemiplegikus felső végtagok rehabilitációs eszközének tesztelése, amely a legmodernebb, nem invazív agy-számítógép interfész (BCI) robotrehabilitáción alapul klinikai környezetben.
A kutatók célja a BCI terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a hagyományos rehabilitációs módszerekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt rehabilitációs eszköz az első olyan neuro-rehabilitációs rendszer, amely ötvözi a nem invazív BCI-t és a robotizált rehabilitációt a bénult stroke felső végtagban a stroke után 6 hónapon belül. A stroke utáni spontán felépülés a stroke utáni első 6-12 hónapban megy végbe.
Az első 3-6 hónap a legdöntőbb időszak, mivel ez a maximális neurológiai felépülés és neuroplaszticitás időszaka.
Különböző gyógyulási arányok fordulnak elő a stroke utáni különböző típusú károsodások esetén.
Általánosságban elmondható, hogy a motoros funkciók (mobilitás, járás, felső végtagi funkciók, mindennapi élettevékenységek (ADL)) gyorsabban helyreállnak, mint a kognitív vagy nyelvi károsodások, amelyek 12 hónap alatt is helyreállhatnak.
A stroke-sérülések rehabilitációjában számos megközelítést vezettek be a belső felépülés elősegítésére vagy a stroke-hoz kapcsolódó károsodások adaptív kompenzációjának elősegítésére.
Általában ahhoz, hogy a rehabilitációs edzés eredményes legyen, a stroke után a lehető legkorábban el kell kezdeni.
A jelenlegi kutatások azt bizonyítják, hogy a hagyományos neuro-facilitációs megközelítéseket alkalmazó rehabilitáció hatékonyan javítja a neurológiai és funkcionális gyógyulást, és felülmúlja önmagában a kezelés nélküli vagy ápolási ellátást.
A rehabilitált betegeknél rövidebb a teljes kórházi tartózkodás, alacsonyabb a szövődmények aránya, korábban és magasabb arányban bocsátanak haza, mint azok, akik nem részesülnek rehabilitációban.
Ezenkívül a rehabilitációs orvos vagy szakorvos által vezetett multidiszciplináris team megközelítést magában foglaló rehabilitáció jobb funkcionális eredményeket eredményez, mint az akut általános osztályon végzett terápiák.
Ahhoz, hogy a rehabilitáció hatékonyan módosítsa az agykérgi neuroplaszticitást, célzottnak kell lennie az adott stroke-károsodásra, feladatspecifikusnak, a gyakorlatnak ismétlődőnek és intenzívnek, célirányosnak és a stroke-beteg figyelmét fel kell hívnia.
A rehabilitáció egyes összetevői közé tartozik a fizikoterápia, a járás- és egyensúlytréning, az aerob kondicionálás, a mindennapi élet funkcionális tevékenységei (ADL), a fájdalom kezelésére szolgáló fizikai módszerek, a funkcionális elektromos stimuláció (FES) vagy a neuro-muszkuláris elektromos stimuláció (NMES).
Egyéb módszerek közé tartoznak a rehabilitációs szövődmények, például görcsösség, ataxia, kontraktúrák és hólyag- vagy bélinkontinencia kezelésére szolgáló speciális kezelések.
Gyakran egy-egy, rendkívül munkaigényes és költséges terápiákra van szükség szoros kéz-átadásos kezelésekkel.
A jelenlegi fizioterápiás és foglalkozási terápiás technikák korlátai a következők: (1) A súlyosan lebénult kar és kéz rehabilitációjának nehézségei, amelyeket gyakran passzív módszerekkel kezelnek, például NMES-sel, passzív ROM-okkal és egyéb módozatokkal.
(2) Nehézségek az intenzív rehabilitáció és a gyakori ismétlések elérésében a közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi bénulásban szenvedőknél a részvétel hiánya vagy a súlyos bénulásban szenvedőknél gyakoribb fájdalom miatt.
(3) Problémák a betegek ismétlődő gyakorlatok iránti érdeklődésének motiválásában és fenntartásában. (4) A terápiát gyakran unalmasnak tartják, és az azonnali biofeedback hiánya miatt.
(I) Robot által támogatott rehabilitáció: Az MIT (USA) kifejlesztett egy MIT-MANUS névre keresztelt robotot, amely segíti a stroke áldozatainak kezelését.
Kisebb klinikai vizsgálatok arról számoltak be, hogy a robot jelentősen javította a betegek karmozgásának és funkcióinak felépülését, miközben a kezelés befejezése után több hónappal is javult.
Ezt a rendszert klinikailag rehabilitációs képzési eszközként használják több mint 20 központban világszerte.
A robot által támogatott rehabilitáció előnyei közé tartozik a mozgás- és erőparaméterek dokumentálása és tárolása, több ezer ismétlés elérésének képessége kezelésenként (100-szor több, mint a hagyományos kezelés vagy FES), anélkül, hogy szövetsérülést vagy fájdalmat okozna, magas intenzitás alacsony súrlódás mellett, figyelemfelkeltés és fokozott biofeedback interaktív videojátékok beépítésével, amelyek szimulálhatnak pályákat, útvesztőket, ADL-feladatokat, például étkezés elkészítését, és térbeli feladatok szimulációját, például bevásárlást.
Ezen túlmenően, a kezdeti képzési időszak után a páciens terapeuta általi felügyelete csökkenthető a robotban vagy a BCI alapú robotrehabilitációban részt vevő páciens részvételének fenntarthatósága miatt.
Ezért a humán terapeuta produktivitását növeli a robot.
A robot így csúcstechnológiás segédeszközként működik a klinikus és a terapeuta számára.
A rendszer hordozható is, így lehetőség nyílik tele-rehabilitációs lehetőségekre, a beteg teljesítményét és előrehaladását az intézmény távfelügyelete mellett.
(II)BCI-alapú BCI-alapú robotrehabilitáció: Ez a nem invazív eszköz egy újszerű megközelítést kíván alkalmazni a robotok képzésében, amelyet korábban nem alkalmaztak a terápiás területen. A MIT-MANUS-ban és a kapcsolódó, kereskedelmi forgalomban kapható rendszerekben nincs közvetlen kommunikáció a páciens elméje vagy gondolkodási folyamatai vagy motoros akarati gondolkodása és a robotrendszer között.
Bár egyes szenzorokat használnak a páciens gyenge mozgásának érzékelésére, soha nem tudja, mikor és hogyan akar mozogni.
A robotkar, amelyhez a páciens hozzá van kötve vagy kényszerítve, megtervezi a páciens mozgási pályáját, és csökkenti aktív szerepét, amikor a páciens visszanyeri az akaratlagos mozgását.
A legtöbb esetben a páciens csak passzívan tudja követni az előre meghatározott programot, amely nem feltétlenül tárja fel teljesen a páciens motoros kezdeményezéseit és potenciális vagy figyelemfolyamatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Telefonszám: +(65)64506164
- E-mail: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- National Neuroscience Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Telefonszám: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demográfiai adatok: 21-65 év, az első, egyszeri (ischaemiás vagy vérzéses) klinikai stroke után 12 hónapon belül.
- Közepes vagy súlyos felső végtag (UE) gyengeség stroke után.
- A felső végtag Fugly-Meyer motoros pontszáma < 40.
- A felső végtag motorteljesítménye MRC fokozat 3 vagy kevesebb /5 legalább 1 kar régióban.
- Képes saját beleegyezését adni és megérteni az egyszerű utasításokat, és gyakorlással tanulni.
- Az FMRI kritériumok által meghatározott nyugalmi agyi állapotok
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke.
- Korábbi agyműtét.
- A módosított Ashworth-skála spaszticitása > 2.
- Bármely felső végtag ízületének rögzített kontraktúrája
- az érintett felső végtag ataxiája, dystonia vagy remegés, vagy korábbi cervicalis myelopathia
- Fájdalom a felső végtagban vagy fájdalmas ízületek a felső végtagban.
- Súlyos kognitív károsodás (rövidített mentális teszt <7/10), vagy súlyos afázia, amely befolyásolhatja az edzésen való részvétel képességét.
- . A rohamok története az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos baloldali elhanyagolás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Manus
|
12 terápiás ülés
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: BCI_Manus
|
12 terápiás ülés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hemiplegikus felső végtag motricitási pontszáma (vállrablás, könyökhajlítás, ujj-hüvelykujj szembeállítás
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Fugly Meyer motor pontszám a felső végtagokra (0-66)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Motoros értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Funkcionális értékelések
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Neuroradiológiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Kiindulási állapot (0 hónap), 4, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCIStroke
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve