Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Computer Interface (BCI) Baseret Robotic Rehabilitation for Stroke

7. august 2009 opdateret af: National Neuroscience Institute
Forsøget har til formål at teste en ny rehabiliteringsanordning til subakut slagtilfælde hemiplegiske øvre lemmer baseret på state-of-the-art ikke-invasiv hjerne-computergrænseflade (BCI) robotrehabilitering i en klinisk setting. Efterforskerne sigter mod at bevise den kliniske effektivitet og sikkerhed af BCI-terapi i forhold til traditionelle rehabiliteringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede rehabiliteringsapparat er det første neuro-rehabiliteringssystem, som kombinerer non-invasiv BCI og robotrehabilitering til den lammede slagtilfælde overekstremitet inden for 6 måneder efter slagtilfælde. Spontan genopretning efter slagtilfælde finder sted i løbet af de første 6-12 måneder efter slagtilfælde. De første 3-6 måneder er de mest afgørende perioder, da dette er perioden med maksimal neurologisk restitution og neuroplasticitet. Forskellige restitutionsrater forekommer for forskellige typer af svækkelse efter slagtilfælde. Generelt restituerer motoriske funktioner (mobilitet, gang, overekstremitetsfunktion, daglige aktiviteter (ADL)) hurtigere end kognitive eller sproglige svækkelser, som kan komme sig over 12 måneder. En række tilgange til genoptræning af slagtilfælde er blevet introduceret for at lette iboende restitution eller hjælpe med adaptiv kompensation for slagtilfælde-relaterede svækkelser. Generelt for at rehabiliterende træning skal være effektiv, skal den påbegyndes så tidligt som muligt efter slagtilfælde. Aktuel forskning viser, at rehabilitering ved hjælp af traditionelle neuro-faciliterende tilgange er effektiv til at forbedre neurologisk og funktionel restitution og er overlegen i forhold til ingen behandling eller sygepleje alene. Rehabiliterede patienter har kortere samlede indlæggelsesophold, lavere komplikationsrater, tidligere og højere udskrivelsesrater end patienter, der ikke får genoptræning. Derudover resulterer rehabilitering, der involverer en multidisciplinær teamtilgang ledet af rehabiliteringslæge eller specialist, i bedre funktionelle resultater sammenlignet med akutte almene afdelingsbaserede terapier. For at rehabilitering skal være effektiv til at modificere kortikal neuroplasticitet, skal den være målrettet mod den specifikke slagtilfælde, opgavespecifik, træning skal være repetitiv og intensiv, målrettet og afhente opmærksomheden hos slagtilfældepatienten. Nogle af komponenterne i rehabilitering omfatter fysioterapi, gang- og balancetræning, aerob konditionering, funktionelle aktiviteter i dagligdagen (ADL), fysiske modaliteter til smertebehandling, funktionel elektrisk stimulering (FES) eller neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES). Andre metoder omfatter specifikke behandlinger for at imødegå komplikationer af rehabilitering såsom spasticitet, ataksi, kontrakturer og blære- eller tarminkontinens. Ofte kræves en-til-en og meget arbejdskrævende og dyre behandlinger med tætte hånd-over-hånd-behandlinger. Begrænsninger af nuværende fysio- og ergoterapiteknikker omfatter følgende:(1) Vanskeligheder ved rehabilitering for den alvorligt lammede arm og hånd, som ofte behandles med passive modaliteter såsom NMES, passive ROM'er og andre modaliteter. (2) Vanskeligheder med at opnå intensiv genoptræning og høje gentagelser hos dem med moderat til svær overekstremitetslammelse enten på grund af manglende deltagelse eller smerte, som er mere almindelig hos dem med svær lammelse. (3) Problemer med at motivere og fastholde patientens interesse for gentagne øvelser.(4) Terapi opfattes ofte som kedeligt og skyldes mangel på øjeblikkelig biofeedback. (I) Robotstøttet rehabilitering: MIT (USA) har udviklet en robot, kaldet MIT-MANUS, til at hjælpe terapi af slagtilfældeofre. Små kliniske forsøg har rapporteret, at robotten væsentligt forbedrede patienternes genopretning af armbevægelser og funktion med vedvarende fremgang flere måneder efter behandlingens ophør. Dette system bliver klinisk brugt som et rehabiliteringstræningsværktøj i over 20 centre verden over. Fordelene ved robotstøttet rehabilitering inkluderer evnen til at dokumentere og lagre bevægelses- og kraftparametre, evnen til at opnå tusindvis af gentagelser pr. behandlingssession (100 gange mere end konventionel behandling eller FES) uden at forårsage vævsskade eller smerte, høj intensitet med lav friktion, opmærksomhedstræning og øget biofeedback gennem inkorporering af interaktive videospil, som kan simulere baner, labyrinter, ADL-opgaver såsom forberedelse af et måltid og rumlig opgavesimulering såsom at gå på indkøb. Derudover kan terapeutens supervision af patienten efter den indledende træningsperiode reduceres på grund af holdbarheden af ​​patientens deltagelse fra robot- eller BCI-baseret Robotic Rehabilitation. Derfor øges produktiviteten hos den menneskelige terapeut af robotten. Robotten fungerer således som en højteknologisk hjælp for klinikeren og terapeuten. Systemet er også bærbart, hvilket giver mulighed for tele-rehabiliteringsmuligheder, hvor patientens præstation og fremskridt overvåges af institutionen på afstand. (II)BCI-baseret BCI-baseret robotrehabilitering: Denne ikke-invasive enhed har til formål at bruge en ny tilgang til robottræning, som ikke har været anvendt i det terapeutiske område før. I MIT-MANUS og relaterede kommercielt tilgængelige systemer er der ingen direkte kommunikation mellem patientens sind eller tankeprocesser eller motorisk viljetænkning og robotsystemet. Selvom nogle sensorer bruges til at registrere patientens svage bevægelse, ved den aldrig hvornår og hvordan patienten ønsker at bevæge sig. Robotarmen, som patienten er bundet til eller begrænset til, planlægger bevægelsesbanen for patienten og reducerer dens aktive rolle, efterhånden som patienten genopretter sin frivillige bevægelse. I de fleste tilfælde kan patienten kun passivt følge det foruddefinerede program, som måske ikke fuldt ud udforsker patientens motoriske initiativer og potentiale eller opmærksomhedsprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Demografi: 21 til 65 år, inden for 12 måneder efter første, enkelt kliniske slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
  2. Moderat til svær overekstremitetssvaghed (UE) efter slagtilfælde.
  3. Fugly-Meyer motorisk score i den øvre ekstremitet < 40.
  4. Overekstremitetsmotorkraft MRC grad 3 eller mindre /5 i mindst 1 armområde.
  5. Kunne give eget samtykke og forstå enkle instruktioner og lære gennem praksis.
  6. Hvilende hjernetilstande bestemt af FMRI-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende slagtilfælde.
  2. Tidligere hjerneoperation.
  3. Spasticitet af modificeret Ashworth-skala > 2.
  4. Fast kontraktur af ethvert led i overekstremiteterne
  5. Ataksi, dystoni eller tremor i den involverede øvre lemmer eller tidligere cervikal myelopati
  6. Smerter i overekstremiteterne eller smertefulde led i overekstremiteterne.
  7. Svær kognitiv svækkelse (Forkortet Mental Test <7/10), eller svær afasi, som kan påvirke evnen til at deltage i træning.
  8. . Anamnese med anfald inden for de seneste 12 måneder.
  9. Alvorlig venstre forsømmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manus
12 terapi session
Andre navne:
  • Slagtilfælde Rehabiliteringsteknik
EKSPERIMENTEL: BCI_Manus
12 terapi session
Andre navne:
  • Slagtilfælde Rehabiliteringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motricitetsscore for hemiplegisk overekstremitet (skulderabduktion, albuefleksion, finger-tommel-modstand
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Fugly Meyer motorisk score for øvre lemmer (0-66)
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Motorisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionsvurderinger
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Neuroradiologiske parametre
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (SKØN)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsteknik

3
Abonner