- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00955838
Brain Computer Interface (BCI) Baseret Robotic Rehabilitation for Stroke
7. august 2009 opdateret af: National Neuroscience Institute
Forsøget har til formål at teste en ny rehabiliteringsanordning til subakut slagtilfælde hemiplegiske øvre lemmer baseret på state-of-the-art ikke-invasiv hjerne-computergrænseflade (BCI) robotrehabilitering i en klinisk setting.
Efterforskerne sigter mod at bevise den kliniske effektivitet og sikkerhed af BCI-terapi i forhold til traditionelle rehabiliteringsmetoder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede rehabiliteringsapparat er det første neuro-rehabiliteringssystem, som kombinerer non-invasiv BCI og robotrehabilitering til den lammede slagtilfælde overekstremitet inden for 6 måneder efter slagtilfælde. Spontan genopretning efter slagtilfælde finder sted i løbet af de første 6-12 måneder efter slagtilfælde.
De første 3-6 måneder er de mest afgørende perioder, da dette er perioden med maksimal neurologisk restitution og neuroplasticitet.
Forskellige restitutionsrater forekommer for forskellige typer af svækkelse efter slagtilfælde.
Generelt restituerer motoriske funktioner (mobilitet, gang, overekstremitetsfunktion, daglige aktiviteter (ADL)) hurtigere end kognitive eller sproglige svækkelser, som kan komme sig over 12 måneder.
En række tilgange til genoptræning af slagtilfælde er blevet introduceret for at lette iboende restitution eller hjælpe med adaptiv kompensation for slagtilfælde-relaterede svækkelser.
Generelt for at rehabiliterende træning skal være effektiv, skal den påbegyndes så tidligt som muligt efter slagtilfælde.
Aktuel forskning viser, at rehabilitering ved hjælp af traditionelle neuro-faciliterende tilgange er effektiv til at forbedre neurologisk og funktionel restitution og er overlegen i forhold til ingen behandling eller sygepleje alene.
Rehabiliterede patienter har kortere samlede indlæggelsesophold, lavere komplikationsrater, tidligere og højere udskrivelsesrater end patienter, der ikke får genoptræning.
Derudover resulterer rehabilitering, der involverer en multidisciplinær teamtilgang ledet af rehabiliteringslæge eller specialist, i bedre funktionelle resultater sammenlignet med akutte almene afdelingsbaserede terapier.
For at rehabilitering skal være effektiv til at modificere kortikal neuroplasticitet, skal den være målrettet mod den specifikke slagtilfælde, opgavespecifik, træning skal være repetitiv og intensiv, målrettet og afhente opmærksomheden hos slagtilfældepatienten.
Nogle af komponenterne i rehabilitering omfatter fysioterapi, gang- og balancetræning, aerob konditionering, funktionelle aktiviteter i dagligdagen (ADL), fysiske modaliteter til smertebehandling, funktionel elektrisk stimulering (FES) eller neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Andre metoder omfatter specifikke behandlinger for at imødegå komplikationer af rehabilitering såsom spasticitet, ataksi, kontrakturer og blære- eller tarminkontinens.
Ofte kræves en-til-en og meget arbejdskrævende og dyre behandlinger med tætte hånd-over-hånd-behandlinger.
Begrænsninger af nuværende fysio- og ergoterapiteknikker omfatter følgende:(1) Vanskeligheder ved rehabilitering for den alvorligt lammede arm og hånd, som ofte behandles med passive modaliteter såsom NMES, passive ROM'er og andre modaliteter.
(2) Vanskeligheder med at opnå intensiv genoptræning og høje gentagelser hos dem med moderat til svær overekstremitetslammelse enten på grund af manglende deltagelse eller smerte, som er mere almindelig hos dem med svær lammelse.
(3) Problemer med at motivere og fastholde patientens interesse for gentagne øvelser.(4) Terapi opfattes ofte som kedeligt og skyldes mangel på øjeblikkelig biofeedback.
(I) Robotstøttet rehabilitering: MIT (USA) har udviklet en robot, kaldet MIT-MANUS, til at hjælpe terapi af slagtilfældeofre.
Små kliniske forsøg har rapporteret, at robotten væsentligt forbedrede patienternes genopretning af armbevægelser og funktion med vedvarende fremgang flere måneder efter behandlingens ophør.
Dette system bliver klinisk brugt som et rehabiliteringstræningsværktøj i over 20 centre verden over.
Fordelene ved robotstøttet rehabilitering inkluderer evnen til at dokumentere og lagre bevægelses- og kraftparametre, evnen til at opnå tusindvis af gentagelser pr. behandlingssession (100 gange mere end konventionel behandling eller FES) uden at forårsage vævsskade eller smerte, høj intensitet med lav friktion, opmærksomhedstræning og øget biofeedback gennem inkorporering af interaktive videospil, som kan simulere baner, labyrinter, ADL-opgaver såsom forberedelse af et måltid og rumlig opgavesimulering såsom at gå på indkøb.
Derudover kan terapeutens supervision af patienten efter den indledende træningsperiode reduceres på grund af holdbarheden af patientens deltagelse fra robot- eller BCI-baseret Robotic Rehabilitation.
Derfor øges produktiviteten hos den menneskelige terapeut af robotten.
Robotten fungerer således som en højteknologisk hjælp for klinikeren og terapeuten.
Systemet er også bærbart, hvilket giver mulighed for tele-rehabiliteringsmuligheder, hvor patientens præstation og fremskridt overvåges af institutionen på afstand.
(II)BCI-baseret BCI-baseret robotrehabilitering: Denne ikke-invasive enhed har til formål at bruge en ny tilgang til robottræning, som ikke har været anvendt i det terapeutiske område før. I MIT-MANUS og relaterede kommercielt tilgængelige systemer er der ingen direkte kommunikation mellem patientens sind eller tankeprocesser eller motorisk viljetænkning og robotsystemet.
Selvom nogle sensorer bruges til at registrere patientens svage bevægelse, ved den aldrig hvornår og hvordan patienten ønsker at bevæge sig.
Robotarmen, som patienten er bundet til eller begrænset til, planlægger bevægelsesbanen for patienten og reducerer dens aktive rolle, efterhånden som patienten genopretter sin frivillige bevægelse.
I de fleste tilfælde kan patienten kun passivt følge det foruddefinerede program, som måske ikke fuldt ud udforsker patientens motoriske initiativer og potentiale eller opmærksomhedsprocesser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Telefonnummer: +(65)64506164
- E-mail: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- National Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Telefonnummer: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demografi: 21 til 65 år, inden for 12 måneder efter første, enkelt kliniske slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
- Moderat til svær overekstremitetssvaghed (UE) efter slagtilfælde.
- Fugly-Meyer motorisk score i den øvre ekstremitet < 40.
- Overekstremitetsmotorkraft MRC grad 3 eller mindre /5 i mindst 1 armområde.
- Kunne give eget samtykke og forstå enkle instruktioner og lære gennem praksis.
- Hvilende hjernetilstande bestemt af FMRI-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende slagtilfælde.
- Tidligere hjerneoperation.
- Spasticitet af modificeret Ashworth-skala > 2.
- Fast kontraktur af ethvert led i overekstremiteterne
- Ataksi, dystoni eller tremor i den involverede øvre lemmer eller tidligere cervikal myelopati
- Smerter i overekstremiteterne eller smertefulde led i overekstremiteterne.
- Svær kognitiv svækkelse (Forkortet Mental Test <7/10), eller svær afasi, som kan påvirke evnen til at deltage i træning.
- . Anamnese med anfald inden for de seneste 12 måneder.
- Alvorlig venstre forsømmelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Manus
|
12 terapi session
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: BCI_Manus
|
12 terapi session
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Motricitetsscore for hemiplegisk overekstremitet (skulderabduktion, albuefleksion, finger-tommel-modstand
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Fugly Meyer motorisk score for øvre lemmer (0-66)
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Motorisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funktionsvurderinger
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Neuroradiologiske parametre
Tidsramme: Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Baseline (0 måneder), 4, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2009
Først opslået (SKØN)
10. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCIStroke
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsteknik
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed