- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00955838
Reabilitação robótica baseada em interface cérebro-computador (BCI) para AVC
7 de agosto de 2009 atualizado por: National Neuroscience Institute
O estudo visa testar um novo dispositivo de reabilitação para membros superiores hemiplégicos com AVC subagudo, baseado na reabilitação robótica não invasiva de interface cérebro-computador (BCI) de última geração em um ambiente clínico.
Os investigadores pretendem provar a eficácia clínica e a segurança da terapia BCI em relação aos métodos tradicionais de reabilitação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo de reabilitação proposto é o primeiro sistema de neuro-reabilitação que combina BCI não invasivo e reabilitação robótica para a extremidade superior paralisada do AVC dentro de 6 meses após o AVC. A recuperação espontânea após o AVC ocorre nos primeiros 6 a 12 meses após o AVC.
Os primeiros 3-6 meses são os períodos mais cruciais, pois é o período de máxima recuperação neurológica e neuroplasticidade.
Taxas diferenciais de recuperação ocorrem para vários tipos de deficiências pós-AVC.
Em geral, as funções motoras (mobilidade, caminhada, função dos membros superiores, atividades da vida diária (AVD)) se recuperam mais rapidamente do que as deficiências cognitivas ou de linguagem, que podem se recuperar em 12 meses.
Várias abordagens para a reabilitação de lesões por AVC foram introduzidas para facilitar a recuperação intrínseca ou ajudar na compensação adaptativa para deficiências relacionadas ao AVC.
Geralmente, para que o treinamento de reabilitação seja eficaz, ele deve ser iniciado o mais cedo possível após o AVC.
A pesquisa atual prova que a reabilitação usando abordagens tradicionais de neurofacilitação é eficaz na melhoria da recuperação neurológica e funcional e é superior a nenhum tratamento ou cuidados de enfermagem isolados.
Os pacientes reabilitados têm estadias totais de hospitalização mais curtas, taxas de complicações mais baixas, taxas de alta mais precoces e mais altas do que os pacientes que não recebem reabilitação.
Além disso, a reabilitação envolvendo uma abordagem de equipe multidisciplinar liderada por um médico reabilitador ou especialista resulta em melhores resultados funcionais em comparação com terapias gerais agudas baseadas em enfermarias.
Para que a reabilitação seja eficaz na modificação da neuroplasticidade cortical, ela deve ser direcionada ao comprometimento específico do AVC, tarefa específica, o exercício deve ser repetitivo e intensivo, direcionado ao objetivo e comandar a atenção do paciente com AVC.
Alguns dos componentes da reabilitação incluem fisioterapia, treinamento de marcha e equilíbrio, condicionamento aeróbico, treinamento funcional de atividades da vida diária (AVD), modalidades físicas para tratar a dor, estimulação elétrica funcional (FES) ou estimulação elétrica neuromuscular (NMES).
Outros métodos incluem tratamentos específicos para tratar complicações da reabilitação, como espasticidade, ataxia, contraturas e incontinência urinária ou intestinal.
Freqüentemente, são necessárias terapias individuais, altamente trabalhosas e caras, com tratamentos de mão sobre mão.
As limitações das técnicas atuais de fisioterapia e terapia ocupacional incluem o seguinte: (1) Dificuldades na reabilitação do braço e mão gravemente paralisados, que são frequentemente tratados com modalidades passivas, como NMES, ROMs passivos e outras modalidades.
(2) Dificuldades em alcançar reabilitação intensiva e altas repetições em pessoas com paralisia moderada a grave da extremidade superior devido à não participação ou dor que é mais comum em pessoas com paralisia grave.
(3)Problemas em motivar e manter o interesse do paciente em exercícios repetitivos.(4)A terapia é muitas vezes considerada chata e devido à falta de biofeedback imediato.
(I) Reabilitação Assistida por Robô: O MIT (EUA) desenvolveu um robô, denominado MIT-MANUS, para auxiliar a terapia de vítimas de derrame.
Pequenos ensaios clínicos relataram que o robô melhorou significativamente a recuperação dos movimentos e funções motoras do braço dos pacientes, com ganhos sustentados vários meses após o término do tratamento.
Este sistema está sendo usado clinicamente como uma ferramenta de treinamento de reabilitação em mais de 20 centros em todo o mundo.
As vantagens da reabilitação assistida por robô incluem a capacidade de documentar e armazenar parâmetros de movimento e força, a capacidade de realizar milhares de repetições por sessão de tratamento (100 vezes mais do que o tratamento convencional ou FES) sem causar lesão ou dor nos tecidos, alta intensidade com baixo atrito, treinamento da atenção e aumento do biofeedback por meio da incorporação de videogames interativos, que podem simular trajetórias, labirintos, tarefas de AVD, como preparar uma refeição e simulação de tarefas espaciais, como fazer compras.
Além disso, após o período de treinamento inicial, a supervisão do paciente pelo terapeuta pode ser reduzida devido à sustentabilidade da participação do paciente do robô ou da Reabilitação Robótica baseada em BCI.
Assim, a produtividade do terapeuta humano é aumentada pelo robô.
O robô atua assim como uma ajuda de alta tecnologia para o clínico e o terapeuta.
O sistema também é portátil, possibilitando opções de telerreabilitação com o desempenho e evolução do paciente sendo monitorados pela instituição remotamente.
(II) Reabilitação robótica baseada em BCI: Este dispositivo não invasivo visa usar uma nova abordagem no treinamento robótico, que não foi empregada no domínio terapêutico antes. No MIT-MANUS e sistemas relacionados comercialmente disponíveis, não há comunicação direta entre a mente do paciente ou processos de pensamento ou pensamento motor volitivo e o sistema robótico.
Embora alguns sensores sejam usados para detectar o movimento fraco do paciente, nunca se sabe quando e como o paciente deseja se mover.
O braço do robô ao qual o paciente está amarrado ou restrito planeja a trajetória do movimento para o paciente e reduz seu papel ativo à medida que o paciente recupera o movimento voluntário.
Na maioria das vezes, o paciente pode apenas seguir passivamente o programa pré-definido, que pode não explorar plenamente suas iniciativas e potencialidades motoras ou processos de atenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- National Neuroscience Institute
-
Contato:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Número de telefone: +65 63577191
- E-mail: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Investigador principal:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demografia: 21 a 65 anos, 12 meses após o primeiro AVC clínico único (isquêmico ou hemorrágico).
- Fraqueza moderada a grave nos membros superiores (UE) após AVC.
- Escore motor de Fugly-Meyer do membro superior < 40.
- Potência motora do membro superior MRC grau 3 ou menos/5 em pelo menos 1 região do braço.
- Capaz de dar o seu próprio consentimento e compreender instruções simples e aprender através da prática.
- Estados cerebrais em repouso determinados por critérios de FMRI
Critério de exclusão:
- AVC recorrente.
- Cirurgia cerebral prévia.
- Espasticidade da escala de Ashworth modificada > 2.
- Contratura fixa de qualquer articulação do membro superior
- Ataxia, distonia ou tremor do membro superior envolvido ou mielopatia cervical prévia
- Dor nos membros superiores ou articulações dolorosas nos membros superiores.
- Comprometimento cognitivo grave (Teste Mental Abreviado <7/10) ou afasia grave que pode afetar a capacidade de participar do treinamento.
- . Histórico de convulsões nos últimos 12 meses.
- Negligência grave à esquerda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Manus
|
12 sessões de terapia
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: BCI_Manus
|
12 sessões de terapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore de motricidade para membro superior hemiplégico (abdução de ombro, flexão de cotovelo, oposição dedo-polegar
Prazo: Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
|
Pontuação motora Fugly Meyer para membro superior (0-66)
Prazo: Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
|
Escala de Avaliação Motora
Prazo: Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações funcionais
Prazo: Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
|
Parâmetros neurorradiológicos
Prazo: Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Linha de base (0 meses), 4, 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCIStroke
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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