Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Computer Interface (BCI)-baserad robotrehabilitering för stroke

7 augusti 2009 uppdaterad av: National Neuroscience Institute
Försöket syftar till att testa en ny rehabiliteringsanordning för subakut stroke hemiplegiska övre extremiteter baserad på toppmodern icke-invasiv hjärnan-datorgränssnitt (BCI) robotrehabilitering i en klinisk miljö. Utredarna strävar efter att bevisa den kliniska effektiviteten och säkerheten av BCI-terapi jämfört med traditionella rehabiliteringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna rehabiliteringsanordningen är det första neurorehabiliteringssystemet som kombinerar icke-invasiv BCI och robotrehabilitering för den förlamade stroke övre extremiteten inom 6 månader efter stroke. Spontan återhämtning efter stroke sker under de första 6-12 månaderna efter stroke. De första 3-6 månaderna är de mest avgörande perioderna eftersom detta är perioden för maximal neurologisk återhämtning och neuroplasticitet. Olika återhämtningsgrader förekommer för olika typer av funktionsnedsättningar efter stroke. Generellt sett återhämtar sig motoriska funktioner (rörlighet, gång, övre extremiteter, dagliga aktiviteter (ADL)) snabbare än kognitiva eller språkliga störningar som kan återhämta sig under 12 månader. Ett antal tillvägagångssätt för rehabilitering av strokeskada har införts för att underlätta inre återhämtning eller underlätta adaptiv kompensation för strokerelaterade funktionsnedsättningar. För att rehabiliterande träning ska vara effektiv måste den i allmänhet påbörjas så tidigt som möjligt efter stroke. Aktuell forskning visar att rehabilitering med traditionella neuro-faciliterande metoder är effektiv för att förbättra neurologisk och funktionell återhämtning och är överlägsen ingen behandling eller omvårdnad ensam. Rehabiliterade patienter har kortare totala sjukhusvistelser, lägre komplikationsfrekvens, tidigare och högre utskrivningsfrekvens till hem än patienter som inte får rehabilitering. Dessutom resulterar rehabilitering som involverar en multidisciplinär teamansats ledd av rehabiliteringsläkare eller specialist i bättre funktionella resultat jämfört med akuta allmänna avdelningsbaserade terapier. För att rehabilitering ska vara effektiv för att modifiera kortikal neuroplasticitet måste den vara inriktad på den specifika strokenedsättningen, uppgiftsspecifik, träningen måste vara repetitiv och intensiv, målinriktad och få strokepatientens uppmärksamhet. Några av komponenterna i rehabilitering inkluderar sjukgymnastik, gång- och balansträning, aerob konditionering, ADL-träning (functional Activities of Daily Living), fysiska metoder för att behandla smärta, Functional Electrical Stimulation (FES) eller Neuro-Muscular Electrical Stimulation (NMES). Andra metoder inkluderar specifika behandlingar för att ta itu med komplikationer av rehabilitering såsom spasticitet, ataxi, kontrakturer och urinblåsa eller tarminkontinens. Ofta krävs en-till-en och mycket arbetsintensiva och dyra behandlingar med nära hand-över-hand behandlingar. Begränsningar för nuvarande fysioterapi- och arbetsterapitekniker inkluderar följande:(1) Svårigheter med rehabilitering för den svårt förlamade arm och hand som ofta behandlas med passiva modaliteter såsom NMES, passiva ROM och andra modaliteter. (2) Svårigheter att uppnå intensiv rehabilitering och höga upprepningar hos personer med måttlig till svår förlamning av övre extremiteter antingen på grund av utebliven deltagande eller smärta som är vanligare hos dem med svår förlamning. (3)Problem med att motivera och upprätthålla patientens intresse för repetitiva övningar.(4)Terapi uppfattas ofta som tråkigt och beror på bristen på omedelbar biofeedback. (I) Robotstödd rehabilitering: MIT (USA) har utvecklat en robot, som heter MIT-MANUS, för att hjälpa terapi av strokedrabbade. Små kliniska prövningar har rapporterat att roboten avsevärt förbättrade patienternas återhämtning av armrörelser och funktion med varaktiga vinster flera månader efter avslutad behandling. Detta system används kliniskt som ett rehabiliteringsträningsverktyg i över 20 centra över hela världen. Fördelarna med robotstödd rehabilitering inkluderar förmågan att dokumentera och lagra parametrar för rörelse och kraft, förmågan att uppnå tusentals repetitioner per behandlingssession (100 gånger fler än konventionell behandling eller FES) utan att orsaka vävnadsskada eller smärta, hög intensitet med låg friktion, uppmärksamhetsträning och ökad biofeedback genom inkorporering av interaktiva videospel, som kan simulera banor, labyrinter, ADL-uppgifter som att laga en måltid och simulering av rumslig uppgift som att shoppa. Dessutom, efter den inledande träningsperioden, kan terapeutens övervakning av patienten minskas på grund av hållbarheten i patientens deltagande från roboten eller BCI-baserad robotrehabilitering. Därför ökar produktiviteten hos den mänskliga terapeuten av roboten. Roboten fungerar alltså som ett högteknologiskt hjälpmedel för läkaren och terapeuten. Systemet är också portabelt, vilket ger möjlighet till telerehabiliteringsalternativ där patientens prestanda och framsteg övervakas av institutionen på distans. (II)BCI-baserad BCI-baserad robotrehabilitering: Denna icke-invasiva enhet syftar till att använda ett nytt tillvägagångssätt inom robotträning, som inte har använts i det terapeutiska området tidigare. I MIT-MANUS och relaterade kommersiellt tillgängliga system finns det ingen direkt kommunikation mellan patientens sinne eller tankeprocesser eller motoriskt viljetänkande och robotsystemet. Även om vissa sensorer används för att upptäcka patientens svaga rörelse, vet den aldrig när och hur patienten vill röra sig. Robotarmen som patienten är bunden till eller bunden till planerar rörelsebanan för patienten och minskar dess aktiva roll när patienten återställer sin frivilliga rörelse. I de flesta fall kan patienten endast passivt följa det fördefinierade programmet, vilket kanske inte helt utforskar patientens motoriska initiativ och potential eller uppmärksamhetsprocesser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Demografi: 21 till 65 år, inom 12 månader efter första enstaka kliniska stroke (ischemisk eller hemorragisk).
  2. Måttlig till svår övre extremitetssvaghet (UE) efter stroke.
  3. Fugly-Meyer motorisk poäng i den övre extremiteten < 40.
  4. Motorkraft för övre extremiteter MRC grad 3 eller mindre /5 i minst 1 armregion.
  5. Kunna ge eget samtycke och förstå enkla instruktioner och lära sig genom övning.
  6. Vilande hjärntillstånd bestäms av FMRI-kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande stroke.
  2. Tidigare hjärnkirurgi.
  3. Spasticitet för modifierad Ashworth-skala > 2.
  4. Fast kontraktur i någon övre extremitetsled
  5. Ataxi, dystoni eller tremor i den inblandade övre extremiteten eller tidigare cervikal myelopati
  6. Smärta i övre extremiteter eller smärtsamma leder i övre extremiteter.
  7. Svår kognitiv funktionsnedsättning (Förkortat Mentalt Test <7/10), eller svår afasi som kan påverka förmågan att delta i träning.
  8. . Historik med anfall under de senaste 12 månaderna.
  9. Svår vänsterförsummelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manus
12 terapisession
Andra namn:
  • Teknik för strokerehabilitering
EXPERIMENTELL: BCI_Manus
12 terapisession
Andra namn:
  • Teknik för strokerehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motricitetspoäng för hemiplegisk övre extremitet (bortförande av axeln, böjning av armbågen, motstånd mot finger-tummen
Tidsram: Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Fugly Meyer motorpoäng för övre extremiteter (0-66)
Tidsram: Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Motorisk bedömningsskala
Tidsram: Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionsbedömningar
Tidsram: Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Neuroradiologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor
Baslinje (0 månader), 4, 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera