Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación robótica basada en interfaz cerebro-computadora (BCI) para accidentes cerebrovasculares

7 de agosto de 2009 actualizado por: National Neuroscience Institute
El ensayo tiene como objetivo probar un nuevo dispositivo de rehabilitación para las extremidades superiores hemipléjicas de accidentes cerebrovasculares subagudos basado en la rehabilitación robótica no invasiva de interfaz cerebro-computadora (BCI) de última generación en un entorno clínico. El objetivo de los investigadores es demostrar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia BCI sobre los métodos de rehabilitación tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de rehabilitación propuesto es el primer sistema de neurorrehabilitación que combina BCI no invasivo y rehabilitación robótica para la extremidad superior paralizada por accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular. La recuperación espontánea después del accidente cerebrovascular tiene lugar durante los primeros 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular. Los primeros 3 a 6 meses son los períodos más cruciales, ya que es el período de máxima recuperación neurológica y neuroplasticidad. Se producen tasas diferenciales de recuperación para varios tipos de deficiencias posteriores al accidente cerebrovascular. En general, las funciones motoras (movilidad, caminar, función de las extremidades superiores, actividades de la vida diaria (AVD)) se recuperan más rápido que las deficiencias cognitivas o del lenguaje, que pueden recuperarse en 12 meses. Se han introducido varios enfoques para la rehabilitación de lesiones por accidente cerebrovascular para facilitar la recuperación intrínseca o ayudar a la compensación adaptativa de las deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular. En general, para que el entrenamiento de rehabilitación sea efectivo, debe comenzar lo antes posible después del accidente cerebrovascular. Las investigaciones actuales demuestran que la rehabilitación que utiliza enfoques tradicionales de neurofacilitación es eficaz para mejorar la recuperación neurológica y funcional y es superior a ningún tratamiento o solo a la atención de enfermería. Los pacientes rehabilitados tienen estancias hospitalarias totales más cortas, tasas de complicaciones más bajas, tasas de alta a domicilio más tempranas y más altas que los pacientes que no reciben rehabilitación. Además, la rehabilitación que involucra un enfoque de equipo multidisciplinario dirigido por un médico o especialista en rehabilitación da como resultado mejores resultados funcionales en comparación con las terapias agudas generales basadas en la sala. Para que la rehabilitación sea efectiva en la modificación de la neuroplasticidad cortical, debe estar dirigida al deterioro específico del accidente cerebrovascular, la tarea específica, el ejercicio debe ser repetitivo e intensivo, dirigido a un objetivo y llamar la atención del paciente con accidente cerebrovascular. Algunos de los componentes de la rehabilitación incluyen fisioterapia, entrenamiento de la marcha y el equilibrio, acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de actividades funcionales de la vida diaria (ADL), modalidades físicas para tratar el dolor, estimulación eléctrica funcional (FES) o estimulación eléctrica neuromuscular (NMES). Otros métodos incluyen tratamientos específicos para tratar las complicaciones de la rehabilitación, como la espasticidad, la ataxia, las contracturas y la incontinencia vesical o intestinal. A menudo, se requieren terapias uno a uno, altamente intensivas en mano de obra y costosas con tratamientos estrechos mano a mano. Las limitaciones de las técnicas actuales de fisioterapia y terapia ocupacional incluyen lo siguiente: (1) Dificultades en la rehabilitación del brazo y la mano gravemente paralizados que a menudo se tratan con modalidades pasivas como NMES, ROM pasivos y otras modalidades. (2) Dificultades para lograr una rehabilitación intensiva y muchas repeticiones en personas con parálisis de las extremidades superiores de moderada a grave, ya sea por falta de participación o por dolor, que es más común en personas con parálisis grave. (3) Problemas para motivar y mantener el interés del paciente en ejercicios repetitivos. (4) La terapia a menudo se percibe como aburrida y debido a la falta de biorretroalimentación inmediata. (I) Rehabilitación asistida por robot: El MIT (EE. UU.) ha desarrollado un robot, llamado MIT-MANUS, para ayudar en la terapia de las víctimas de accidentes cerebrovasculares. Pequeños ensayos clínicos han informado que el robot mejoró significativamente la recuperación del movimiento y la función motora del brazo de los pacientes con ganancias sostenidas varios meses después de la interrupción del tratamiento. Este sistema se está utilizando clínicamente como herramienta de formación en rehabilitación en más de 20 centros de todo el mundo. Las ventajas de la rehabilitación asistida por robot incluyen la capacidad de documentar y almacenar parámetros de movimiento y fuerza, la capacidad de lograr miles de repeticiones por sesión de tratamiento (100 veces más que el tratamiento convencional o FES) sin causar lesiones o dolor en los tejidos, alta intensidad con baja fricción, entrenamiento de la atención y mayor biorretroalimentación a través de la incorporación de videojuegos interactivos, que pueden simular trayectorias, laberintos, tareas AVD como preparar una comida y simulación de tareas espaciales como ir de compras. Además, después del período de formación inicial, la supervisión del paciente por parte del terapeuta puede reducirse debido a la sostenibilidad de la participación del paciente desde el robot o la rehabilitación robótica basada en BCI. Por lo tanto, el robot aumenta la productividad del terapeuta humano. El robot actúa así como una ayuda de alta tecnología para el médico y el terapeuta. El sistema también es portátil, dando lugar a la posibilidad de opciones de tele-rehabilitación con el desempeño y evolución del paciente siendo monitoreado por la institución de forma remota. (II) Rehabilitación robótica basada en BCI basada en BCI: este dispositivo no invasivo tiene como objetivo utilizar un enfoque novedoso en el entrenamiento robótico, que no se ha empleado antes en el ámbito terapéutico. En el MIT-MANUS y los sistemas disponibles comercialmente relacionados, no hay comunicación directa entre la mente del paciente o los procesos de pensamiento o el pensamiento volitivo motor y el sistema robótico. Aunque se utilizan algunos sensores para detectar el movimiento débil del paciente, nunca se sabe cuándo y cómo quiere moverse el paciente. El brazo robótico al que está atado o restringido el paciente planifica la trayectoria de movimiento del paciente y reduce su papel activo a medida que el paciente recupera el movimiento voluntario. En la mayoría de los casos, el paciente solo puede seguir pasivamente el programa predefinido, que puede no explorar completamente las iniciativas motoras y el potencial o los procesos de atención del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sui Geok, Karen Chua, MD
  • Número de teléfono: +(65)64506164
  • Correo electrónico: Karen_Chua@ttsh.com.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • National Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beng Ti, Christopher Ang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Datos demográficos: de 21 a 65 años, dentro de los 12 meses posteriores al primer accidente cerebrovascular clínico único (isquémico o hemorrágico).
  2. Debilidad de moderada a grave en las extremidades superiores (UE) después de un accidente cerebrovascular.
  3. Puntuación motora de Fugly-Meyer del miembro superior < 40.
  4. Potencia motora del miembro superior MRC grado 3 o menos/5 en al menos 1 región del brazo.
  5. Capaz de dar su propio consentimiento y comprender instrucciones simples y aprender a través de la práctica.
  6. Estados cerebrales en reposo determinados por criterios FMRI

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular recurrente.
  2. Cirugía cerebral previa.
  3. Espasticidad de la escala de Ashworth modificada > 2.
  4. Contractura fija de cualquier articulación del miembro superior
  5. Ataxia, distonía o temblor del miembro superior afectado o mielopatía cervical previa
  6. Dolor en miembros superiores o articulaciones dolorosas en miembros superiores.
  7. Deterioro cognitivo severo (Prueba mental abreviada <7/10) o afasia severa que puede afectar la capacidad de participar en el entrenamiento.
  8. . Antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses.
  9. Abandono severo a la izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Manús
12 sesiones de terapia
Otros nombres:
  • Técnica de rehabilitación del ictus
EXPERIMENTAL: BCI_Manus
12 sesiones de terapia
Otros nombres:
  • Técnica de rehabilitación del ictus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de motricidad para miembro superior hemipléjico (abducción de hombro, flexión de codo, oposición dedo-pulgar)
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Puntaje motor Fugly Meyer para miembro superior (0-66)
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Escala de Evaluación Motora
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones funcionales
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Parámetros neurorradiológicos
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica de rehabilitación

3
Suscribir