- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955838
Rehabilitación robótica basada en interfaz cerebro-computadora (BCI) para accidentes cerebrovasculares
7 de agosto de 2009 actualizado por: National Neuroscience Institute
El ensayo tiene como objetivo probar un nuevo dispositivo de rehabilitación para las extremidades superiores hemipléjicas de accidentes cerebrovasculares subagudos basado en la rehabilitación robótica no invasiva de interfaz cerebro-computadora (BCI) de última generación en un entorno clínico.
El objetivo de los investigadores es demostrar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia BCI sobre los métodos de rehabilitación tradicionales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo de rehabilitación propuesto es el primer sistema de neurorrehabilitación que combina BCI no invasivo y rehabilitación robótica para la extremidad superior paralizada por accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular. La recuperación espontánea después del accidente cerebrovascular tiene lugar durante los primeros 6 a 12 meses después del accidente cerebrovascular.
Los primeros 3 a 6 meses son los períodos más cruciales, ya que es el período de máxima recuperación neurológica y neuroplasticidad.
Se producen tasas diferenciales de recuperación para varios tipos de deficiencias posteriores al accidente cerebrovascular.
En general, las funciones motoras (movilidad, caminar, función de las extremidades superiores, actividades de la vida diaria (AVD)) se recuperan más rápido que las deficiencias cognitivas o del lenguaje, que pueden recuperarse en 12 meses.
Se han introducido varios enfoques para la rehabilitación de lesiones por accidente cerebrovascular para facilitar la recuperación intrínseca o ayudar a la compensación adaptativa de las deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular.
En general, para que el entrenamiento de rehabilitación sea efectivo, debe comenzar lo antes posible después del accidente cerebrovascular.
Las investigaciones actuales demuestran que la rehabilitación que utiliza enfoques tradicionales de neurofacilitación es eficaz para mejorar la recuperación neurológica y funcional y es superior a ningún tratamiento o solo a la atención de enfermería.
Los pacientes rehabilitados tienen estancias hospitalarias totales más cortas, tasas de complicaciones más bajas, tasas de alta a domicilio más tempranas y más altas que los pacientes que no reciben rehabilitación.
Además, la rehabilitación que involucra un enfoque de equipo multidisciplinario dirigido por un médico o especialista en rehabilitación da como resultado mejores resultados funcionales en comparación con las terapias agudas generales basadas en la sala.
Para que la rehabilitación sea efectiva en la modificación de la neuroplasticidad cortical, debe estar dirigida al deterioro específico del accidente cerebrovascular, la tarea específica, el ejercicio debe ser repetitivo e intensivo, dirigido a un objetivo y llamar la atención del paciente con accidente cerebrovascular.
Algunos de los componentes de la rehabilitación incluyen fisioterapia, entrenamiento de la marcha y el equilibrio, acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de actividades funcionales de la vida diaria (ADL), modalidades físicas para tratar el dolor, estimulación eléctrica funcional (FES) o estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Otros métodos incluyen tratamientos específicos para tratar las complicaciones de la rehabilitación, como la espasticidad, la ataxia, las contracturas y la incontinencia vesical o intestinal.
A menudo, se requieren terapias uno a uno, altamente intensivas en mano de obra y costosas con tratamientos estrechos mano a mano.
Las limitaciones de las técnicas actuales de fisioterapia y terapia ocupacional incluyen lo siguiente: (1) Dificultades en la rehabilitación del brazo y la mano gravemente paralizados que a menudo se tratan con modalidades pasivas como NMES, ROM pasivos y otras modalidades.
(2) Dificultades para lograr una rehabilitación intensiva y muchas repeticiones en personas con parálisis de las extremidades superiores de moderada a grave, ya sea por falta de participación o por dolor, que es más común en personas con parálisis grave.
(3) Problemas para motivar y mantener el interés del paciente en ejercicios repetitivos. (4) La terapia a menudo se percibe como aburrida y debido a la falta de biorretroalimentación inmediata.
(I) Rehabilitación asistida por robot: El MIT (EE. UU.) ha desarrollado un robot, llamado MIT-MANUS, para ayudar en la terapia de las víctimas de accidentes cerebrovasculares.
Pequeños ensayos clínicos han informado que el robot mejoró significativamente la recuperación del movimiento y la función motora del brazo de los pacientes con ganancias sostenidas varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Este sistema se está utilizando clínicamente como herramienta de formación en rehabilitación en más de 20 centros de todo el mundo.
Las ventajas de la rehabilitación asistida por robot incluyen la capacidad de documentar y almacenar parámetros de movimiento y fuerza, la capacidad de lograr miles de repeticiones por sesión de tratamiento (100 veces más que el tratamiento convencional o FES) sin causar lesiones o dolor en los tejidos, alta intensidad con baja fricción, entrenamiento de la atención y mayor biorretroalimentación a través de la incorporación de videojuegos interactivos, que pueden simular trayectorias, laberintos, tareas AVD como preparar una comida y simulación de tareas espaciales como ir de compras.
Además, después del período de formación inicial, la supervisión del paciente por parte del terapeuta puede reducirse debido a la sostenibilidad de la participación del paciente desde el robot o la rehabilitación robótica basada en BCI.
Por lo tanto, el robot aumenta la productividad del terapeuta humano.
El robot actúa así como una ayuda de alta tecnología para el médico y el terapeuta.
El sistema también es portátil, dando lugar a la posibilidad de opciones de tele-rehabilitación con el desempeño y evolución del paciente siendo monitoreado por la institución de forma remota.
(II) Rehabilitación robótica basada en BCI basada en BCI: este dispositivo no invasivo tiene como objetivo utilizar un enfoque novedoso en el entrenamiento robótico, que no se ha empleado antes en el ámbito terapéutico. En el MIT-MANUS y los sistemas disponibles comercialmente relacionados, no hay comunicación directa entre la mente del paciente o los procesos de pensamiento o el pensamiento volitivo motor y el sistema robótico.
Aunque se utilizan algunos sensores para detectar el movimiento débil del paciente, nunca se sabe cuándo y cómo quiere moverse el paciente.
El brazo robótico al que está atado o restringido el paciente planifica la trayectoria de movimiento del paciente y reduce su papel activo a medida que el paciente recupera el movimiento voluntario.
En la mayoría de los casos, el paciente solo puede seguir pasivamente el programa predefinido, que puede no explorar completamente las iniciativas motoras y el potencial o los procesos de atención del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Número de teléfono: +(65)64506164
- Correo electrónico: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- National Neuroscience Institute
-
Contacto:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Número de teléfono: +65 63577191
- Correo electrónico: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Investigador principal:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos demográficos: de 21 a 65 años, dentro de los 12 meses posteriores al primer accidente cerebrovascular clínico único (isquémico o hemorrágico).
- Debilidad de moderada a grave en las extremidades superiores (UE) después de un accidente cerebrovascular.
- Puntuación motora de Fugly-Meyer del miembro superior < 40.
- Potencia motora del miembro superior MRC grado 3 o menos/5 en al menos 1 región del brazo.
- Capaz de dar su propio consentimiento y comprender instrucciones simples y aprender a través de la práctica.
- Estados cerebrales en reposo determinados por criterios FMRI
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular recurrente.
- Cirugía cerebral previa.
- Espasticidad de la escala de Ashworth modificada > 2.
- Contractura fija de cualquier articulación del miembro superior
- Ataxia, distonía o temblor del miembro superior afectado o mielopatía cervical previa
- Dolor en miembros superiores o articulaciones dolorosas en miembros superiores.
- Deterioro cognitivo severo (Prueba mental abreviada <7/10) o afasia severa que puede afectar la capacidad de participar en el entrenamiento.
- . Antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses.
- Abandono severo a la izquierda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Manús
|
12 sesiones de terapia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BCI_Manus
|
12 sesiones de terapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de motricidad para miembro superior hemipléjico (abducción de hombro, flexión de codo, oposición dedo-pulgar)
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
|
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Puntaje motor Fugly Meyer para miembro superior (0-66)
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
|
Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Escala de Evaluación Motora
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones funcionales
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Parámetros neurorradiológicos
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Línea base (0 meses), 4, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCIStroke
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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