- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00955838
Brain Computer Interface (BCI) -pohjainen aivohalvauksen robottikuntoutus
perjantai 7. elokuuta 2009 päivittänyt: National Neuroscience Institute
Kokeilun tarkoituksena on testata uutta kuntoutuslaitetta subakuutin aivohalvauksen hemiplegisille yläraajoille, joka perustuu huippuluokan non-invasiiviseen Brain-Computer Interface (BCI) -robottikuntoutukseen kliinisessä ympäristössä.
Tutkijat pyrkivät todistamaan BCI-hoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden perinteisiin kuntoutusmenetelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kuntoutuslaite on ensimmäinen neuro-kuntoutusjärjestelmä, joka yhdistää ei-invasiivisen BCI:n ja robottikuntoutuksen halvaantuneen aivohalvauksen saaneelle yläraajalle 6 kuukauden sisällä aivohalvauksesta. Aivohalvauksen jälkeinen spontaani toipuminen tapahtuu ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
Ensimmäiset 3-6 kuukautta ovat tärkeimpiä ajanjaksoja, koska tämä on maksimaalisen neurologisen toipumisen ja neuroplastisuuden aikaa.
Toipumisasteet vaihtelevat erityyppisille aivohalvauksen jälkeisille vaurioille.
Yleisesti ottaen motoriset toiminnot (liikkuvuus, kävely, yläraajojen toiminta, päivittäiset toimet (ADL)) palautuvat nopeammin kuin kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka voivat toipua 12 kuukauden kuluessa.
Useita lähestymistapoja aivohalvausvamman kuntoutukseen on otettu käyttöön luontaisen toipumisen helpottamiseksi tai aivohalvaukseen liittyvien vaurioiden mukautuvan kompensoinnin helpottamiseksi.
Yleensä, jotta kuntouttava harjoittelu olisi tehokasta, se on aloitettava mahdollisimman aikaisin aivohalvauksen jälkeen.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että perinteisiä neurofasilitaatiomenetelmiä käyttävä kuntoutus parantaa tehokkaasti neurologista ja toiminnallista palautumista ja on parempi kuin pelkkä ilman hoitoa tai sairaanhoitoa.
Kuntoutuneilla potilailla on lyhyempi kokonaissairaanhoitojakso, pienempi komplikaatioiden määrä, aikaisemmin ja korkeampi kotiutusaste kuin potilailla, jotka eivät saa kuntoutusta.
Lisäksi kuntoutuslääkärin tai erikoislääkärin johtama monitieteinen tiimilähtöinen kuntoutus johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna akuuttiin yleiseen osastohoitoon.
Jotta kuntoutus olisi tehokas aivokuoren hermoplastisuuden muokkaamisessa, sen tulee kohdistua tiettyyn aivohalvausvammaan, tehtäväkohtaiseen, harjoituksen on oltava toistuvaa ja intensiivistä, tavoitteellista ja kiinnitettävä aivohalvauspotilaan huomio.
Joitakin kuntoutuksen osia ovat fysioterapia, kävely- ja tasapainoharjoittelu, aerobinen kuntoilu, päivittäisen elämän toiminnallinen harjoittelu (ADL), fyysiset menetelmät kivun hoitoon, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) tai neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES).
Muita menetelmiä ovat erityiset hoidot kuntoutuksen komplikaatioiden, kuten spastisuuden, ataksia, kontraktuurien ja virtsarakon tai suolen inkontinenssin, hoitamiseksi.
Usein tarvitaan yksilöllisiä ja erittäin työvoimavaltaisia ja kalliita hoitoja, joissa hoidetaan tiukkaa kädestä toiseen.
Nykyisten fysioterapia- ja toimintaterapiatekniikoiden rajoituksia ovat seuraavat:(1) Vaikeudet kuntoutuksessa vakavasti halvaantuneessa käsivarressa ja kädessä, joita usein hoidetaan passiivisilla menetelmillä, kuten NMES:llä, passiivisilla ROM:eilla ja muilla menetelmillä.
(2) Vaikeudet intensiivisen kuntoutuksen ja korkean toiston saavuttamisessa niillä, joilla on keskivaikea tai vaikea yläraajojen halvaus joko osallistumatta jättämisestä tai kivusta, joka on yleisempää niillä, joilla on vaikea halvaus.
(3)Ongelmia motivoida ja ylläpitää potilaan kiinnostusta toistuviin harjoituksiin.(4) Terapiaa pidetään usein tylsänä ja välittömän biopalautteen puutteen vuoksi.
(I) Robottiavusteinen kuntoutus: MIT (USA) on kehittänyt robotin, nimeltään MIT-MANUS, avuksi aivohalvauksen uhrien hoidossa.
Pienet kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että robotti paransi merkittävästi potilaiden käsivarren motoristen liikkeiden ja toiminnan palautumista ja paransi jatkuvasti useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Tätä järjestelmää käytetään kliinisesti kuntoutuksen koulutusvälineenä yli 20 keskuksessa ympäri maailmaa.
Robottiavusteisen kuntoutuksen etuja ovat kyky dokumentoida ja tallentaa liike- ja voimaparametreja, kyky saavuttaa tuhansia toistoja hoitokertaa kohden (100 kertaa enemmän kuin perinteinen hoito tai FES) aiheuttamatta kudosvaurioita tai kipua, korkea intensiteetti alhaisella kitkalla, tarkkaavaisuusharjoittelu ja lisääntynyt biopalaute interaktiivisten videopelien avulla, jotka voivat simuloida lentoratoja, sokkeloita, ADL-tehtäviä, kuten aterian valmistamista, ja tilatehtävien simulointia, kuten ostoksilla käymistä.
Lisäksi alkuharjoittelujakson jälkeen potilaan valvontaa terapeutin toimesta voidaan vähentää johtuen potilaan osallistumisen kestävyydestä robotista tai BCI-pohjaisesta robottikuntoutumisesta.
Näin ollen robotti lisää ihmisterapeutin tuottavuutta.
Robotti toimii siten korkean teknologian apuvälineenä kliinikolle ja terapeutille.
Järjestelmä on myös kannettava, mikä mahdollistaa etäkuntoutusvaihtoehdot, jolloin laitos valvoo potilaan suorituskykyä ja etenemistä etänä.
(II)BCI-pohjainen BCI-pohjainen robottikuntoutus: Tämän ei-invasiivisen laitteen tarkoituksena on käyttää robottikoulutuksessa uutta lähestymistapaa, jota ei ole aiemmin käytetty terapeuttisella alueella. MIT-MANUSissa ja siihen liittyvissä kaupallisesti saatavilla olevissa järjestelmissä ei ole suora kommunikointi potilaan mielen tai ajatteluprosessien tai motorisen tahdonvoimaisen ajattelun ja robottijärjestelmän välillä.
Vaikka joitain antureita käytetään potilaan heikon liikkeen havaitsemiseen, se ei koskaan tiedä milloin ja miten potilas haluaa liikkua.
Robottikäsivarsi, johon potilas on kytketty tai pakotettu, suunnittelee potilaan liikeradan ja vähentää aktiivista rooliaan, kun potilas toipuu vapaaehtoisesta liikkeestä.
Useimmiten potilas voi vain passiivisesti seurata ennalta määritettyä ohjelmaa, joka ei välttämättä täysin tutki potilaan motorisia aloitteita ja potentiaalisia tai huomioprosesseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sui Geok, Karen Chua, MD
- Puhelinnumero: +(65)64506164
- Sähköposti: Karen_Chua@ttsh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- National Neuroscience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- Puhelinnumero: +65 63577191
- Sähköposti: beng_ti_ang@nni.com.sg
-
Päätutkija:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestötiedot: 21–65 vuotta, 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä yksittäisestä kliinisestä aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto).
- Kohtalainen tai vaikea yläraajojen (UE) heikkous aivohalvauksen jälkeen.
- Fugly-Meyerin yläraajan moottoripisteet < 40.
- Yläraajan moottorin teho MRC-luokka 3 tai vähemmän /5 vähintään 1 käsivarren alueella.
- Pystyy antamaan oman suostumuksensa ja ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita ja oppimaan harjoituksen kautta.
- Lepoaivojen tilat FMRI-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus.
- Aiempi aivoleikkaus.
- Modifioidun Ashworthin asteikon spastisuus > 2.
- Minkä tahansa yläraajan nivelen kiinteä kontraktuuri
- Yläraajojen ataksia, dystonia tai vapina tai aiempi kohdunkaulan myelopatia
- Yläraajan kipu tai kipeät nivelet yläraajoissa.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (lyhennetty mielenterveystesti <7/10) tai vakava afasia, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua harjoitteluun.
- . Kohtausten historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vakava vasen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Manus
|
12 terapiaistunto
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: BCI_Manus
|
12 terapiaistunto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Motricity-pisteet hemiplegiselle yläraajalle (olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, sormen ja peukalon vastakkaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Fugly Meyerin moottoripisteet yläraajoille (0-66)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Neuroradiologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beng Ti, Christopher Ang, MD, National Neuroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCIStroke
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kuntoutustekniikka
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
October 6 UniversityValmis
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia