ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) ベースの脳卒中に対するロボット リハビリテーション
2009年8月7日 更新者:National Neuroscience Institute
この試験は、最先端の非侵襲的ブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) ロボット・リハビリテーションに基づいた亜急性脳卒中片麻痺上肢の新しいリハビリ装置を臨床環境でテストすることを目的としています。
研究者は、従来のリハビリテーション法に対する BCI 療法の臨床的有効性と安全性を証明することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
提案されたリハビリ装置は、脳卒中後 6 か月以内に麻痺した脳卒中の上肢に対して、非侵襲的な BCI とロボット リハビリテーションを組み合わせた最初の神経リハビリテーション システムです。
最初の 3 ~ 6 か月は、神経学的回復と神経可塑性が最大になる期間であるため、最も重要な時期です。
脳卒中後のさまざまなタイプの障害に対して、回復率の差が生じます。
一般に、運動機能 (可動性、歩行、上肢機能、日常生活動作 (ADL)) は、12 か月で回復する可能性がある認知障害または言語障害よりも早く回復します。
本質的な回復を促進したり、脳卒中関連障害の適応的補償を支援するために、脳卒中傷害リハビリテーションへの多くのアプローチが導入されています。
一般に、リハビリトレーニングを効果的に行うには、脳卒中後できるだけ早く開始する必要があります。
現在の研究では、従来の神経促進アプローチを使用したリハビリテーションが神経学的および機能的回復の改善に効果的であり、無治療または介護単独よりも優れていることが証明されています。
リハビリテーションを受けた患者は、リハビリテーションを受けていない患者よりも総入院期間が短く、合併症の発生率が低く、自宅退院率が高く、早期に退院できます。
さらに、リハビリテーションの医師または専門家が率いる学際的なチームアプローチを含むリハビリテーションは、急性の一般的な病棟ベースの治療法と比較して、より優れた機能的結果をもたらします。
リハビリテーションが皮質神経可塑性の修正に効果的であるためには、特定の脳卒中障害を対象とし、特定のタスクを対象とし、運動を反復的かつ集中的に行い、目標を定め、脳卒中患者の注意を喚起する必要があります。
リハビリテーションの構成要素には、理学療法、歩行とバランスのトレーニング、有酸素コンディショニング、機能的日常生活動作 (ADL) トレーニング、痛みを治療するための身体的モダリティ、機能的電気刺激 (FES) または神経筋電気刺激 (NMES) などがあります。
他の方法には、痙縮、運動失調、拘縮、膀胱または腸の失禁などのリハビリテーションの合併症に対処するための特定の治療法が含まれます。
多くの場合、1 対 1 の非常に労働集約的で費用のかかる治療と、密接な手作業による治療が必要です。
現在の理学療法および作業療法技術の限界には、次のようなものがあります。(1) NMES、受動 ROM およびその他の治療法などの受動的治療法で治療されることが多い重度の麻痺した腕および手のリハビリテーションの難しさ。
(2) 中等度から重度の上肢麻痺者では、参加しないか、重度の麻痺者によく見られる痛みのために、集中的なリハビリテーションと高い反復回数を達成することが困難です。
(3)反復運動に対する患者の関心を喚起し、維持する上での問題。 (4)治療はしばしば退屈であり、即時のバイオフィードバックが欠如しているためであると認識されている.
(I) ロボット支援リハビリテーション: MIT (米国) は、MIT-MANUS というロボットを開発し、脳卒中患者の治療を支援しました。
小規模な臨床試験では、ロボットが患者の腕の運動と機能の回復を大幅に改善し、治療を中止してから数か月後に持続的な改善が見られたことが報告されています。
このシステムは、世界中の 20 以上のセンターでリハビリテーション トレーニング ツールとして臨床的に使用されています。
ロボット支援リハビリテーションの利点には、運動と力のパラメーターを文書化して保存する機能、組織の損傷や痛みを引き起こすことなく、治療セッションごとに数千回の繰り返し (従来の治療または FES の 100 倍以上) を達成する能力、低摩擦で高強度、軌道、迷路、食事の準備などの ADL タスク、買い物に行くなどの空間タスク シミュレーションをシミュレートできるインタラクティブなビデオ ゲームを組み込むことで、注意力トレーニングとバイオフィードバックの増加を実現します。
さらに、最初のトレーニング期間の後、セラピストによる患者の監督は、ロボットまたは BCI ベースのロボット リハビリテーションからの患者の参加の持続性により削減できます。
したがって、人間のセラピストの生産性はロボットによって向上します。
したがって、ロボットは、臨床医とセラピストに対する高度な技術支援として機能します。
このシステムは持ち運びも可能で、患者のパフォーマンスと進行状況が施設によってリモートで監視されているため、遠隔リハビリテーションのオプションの可能性が生じます。
(II) BCI ベースの BCI ベースのロボット リハビリテーション: この非侵襲的デバイスは、ロボット トレーニングで新しいアプローチを使用することを目的としています。これは、以前の治療領域では採用されていませんでした。患者の心または思考プロセスまたは運動随意思考とロボットシステムとの間の直接通信。
一部のセンサーは、患者の弱い動きを検出するために使用されますが、患者がいつ、どのように動きたいかを知ることはできません。
患者が拘束または拘束されているロボット アームは、患者の動きの軌道を計画し、患者が随意運動を回復するにつれてその積極的な役割を減らします。
ほとんどの場合、患者は事前に定義されたプログラムに受動的にしか従うことができず、患者の運動イニシアチブと潜在的または注意プロセスを完全に調査することはできません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- National Neuroscience Institute
-
コンタクト:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
- 電話番号:+65 63577191
- メール:beng_ti_ang@nni.com.sg
-
主任研究者:
- Beng Ti, Christopher Ang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人口統計: 21 ~ 65 歳で、最初の 1 回の臨床的脳卒中 (虚血性または出血性) から 12 か月以内。
- 脳卒中後の中等度から重度の上肢 (UE) 脱力。
- 上肢のFugly-Meyer運動スコアが40未満。
- 上肢の運動能力 MRC グレード 3 以下 /5 が少なくとも 1 腕領域である。
- 簡単な指示を理解し、実践を通して学ぶことができる。
- FMRI基準によって決定される安静時の脳の状態
除外基準:
- 再発性脳卒中。
- 以前の脳手術。
- 修正アッシュワース尺度の痙性 > 2。
- 上肢関節の固定拘縮
- 関与する上肢の運動失調、ジストニアまたは震え、または以前の頸部ミエロパシー
- 上肢の痛みまたは上肢の関節の痛み。
- 重度の認知障害(短縮メンタルテスト <7/10)、またはトレーニングへの参加能力に影響を与える可能性のある重度の失語症。
- . -過去12か月の発作の履歴。
- 重度の左ネグレクト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:マヌス
|
12回のセラピーセッション
他の名前:
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実験的:BCI_マヌス
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12回のセラピーセッション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片麻痺の上肢の運動性スコア(肩の外転、肘の屈曲、指と親指の反対)
時間枠:ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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上肢の Fugly Meyer 運動スコア (0-66)
時間枠:ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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運動評価スケール
時間枠:ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能評価
時間枠:ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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神経放射線パラメータ
時間枠:ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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ベースライン (0 か月)、4、12、および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Beng Ti, Christopher Ang, MD、National Neuroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予期された)
2009年10月1日
研究の完了 (予期された)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月7日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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