右雷佐生作为蒽环类药物治疗乳腺癌的保护剂 (cardioprotec)
2012年2月27日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
介入治疗的随机 II 期试验研究了右雷佐生对在先前基于蒽环类药物的化疗期间经历过 1 级心脏毒性的乳腺癌女性患者的心脏保护作用。
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
化学保护药物，如右雷佐生，可以保护正常细胞免受化疗的副作用。
曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
CTnT/cTnI/ANP/BNP 被证明可作为药物相关心脏毒性的生物标志物。
阿霉素的总累积剂量、由此产生的心肌病的严重程度和血清肌钙蛋白-T 水平之间存在极好的相关性。
研究概览
详细说明
接受蒽环类化疗的乳腺癌患者随机分为3组：化疗加低剂量右雷佐生、化疗加中剂量右雷佐生、单纯化疗。每例患者至少接受2个周期的蒽环类化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
疾病特征：
经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌
- 通过空芯针活检或切开活检或手术证实
- 在之前的基于蒽环类药物的化疗期间经历过 1 级心脏毒性
- 至少需要 2 个周期相同的基于蒽环类药物的化疗
排除标准：
- EPI累积剂量≥1000mg/m2，ADM≥550mg/m2
- 具有以下危险因素： 不受控制或严重的心血管疾病（例如，过去 6 个月内的心肌梗塞、接受药物治疗的充血性心力衰竭或不受控制的高血压）；先前或同时对心脏进行辐射
- 怀孕或哺乳
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他目前活跃的恶性肿瘤
- 不受控制或严重的出血、腹泻、肠梗阻
- 2 级或以上心脏毒性 (CTC AE3.0)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
仅接受蒽环类化疗
|
|
|
实验性的：低剂量右雷佐生组
蒽环类化疗加小剂量右雷佐生(10:1)
|
pink power 250mg/瓶 DEX:EPI,10:1 每 3 周一次
其他名称：
粉红色粉末 250mg/瓶 DEX:EPI,15:1 每 3 周一次
其他名称：
|
|
实验性的：中剂量右雷佐生组
蒽环类化疗加中剂量右雷佐生(15:1)
|
pink power 250mg/瓶 DEX:EPI,10:1 每 3 周一次
其他名称：
粉红色粉末 250mg/瓶 DEX:EPI,15:1 每 3 周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受蒽环类化疗的乳腺癌患者心脏毒性的发生
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清cTnT/cTnI/ANP/BNP水平与心脏毒性的关系
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xichun Hu, MD、member of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.