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안트라사이클린 치료 유방암에서 보호제로서의 덱스라족산 (cardioprotec)

2012년 2월 27일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

중재 요법의 무작위 2상 시험은 이전의 안트라사이클린 기반 화학 요법 동안 1등급 심장 독성을 경험한 유방암을 가진 여성에서 Dexrazoxane의 심장 보호를 조사합니다.

화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 덱스라족산과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. CTnT/cTnI/ANP/BNP는 약물 관련 심독성의 바이오마커로 사용되는 것으로 입증되었습니다. 독소루비신의 총 누적 용량, 심근병증의 중증도, 혈청 트로포닌-T 수치 사이에는 우수한 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린 화학요법을 받는 유방암 환자는 화학요법 + 저용량 덱스라족산, 화학요법 + 중용량 덱스라족산, 화학요법만 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 안트라사이클린 화학요법을 2주기 이상 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 침윤성 선암종

    • 코어 바늘 생검 또는 절개 생검 또는 수술로 확인
    • 이전의 안트라사이클린 기반 화학 요법 동안 경험한 1등급 심장 독성
    • 최소 2주기의 동일한 안트라사이클린 기반 화학 요법이 필요합니다.

제외 기준:

  • EPI ≥1000mg/m2, ADM≥550mg/m2의 누적 용량
  • 다음과 같은 위험 요소가 있는 경우: 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환(예: 지난 6개월 이내의 심근 경색, 약물 치료로 치료받은 울혈성 심부전 또는 조절되지 않은 고혈압); 심장에 대한 사전 또는 동시 방사선
  • 임신 또는 간호
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 현재 활성 악성종양
  • 조절되지 않거나 심한 출혈, 설사, 장폐색
  • 2등급 이상의 심독성(CTC AE3.0)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
안트라사이클린 화학요법만
실험적: 저용량 dexrazoxane 그룹
안트라사이클린 화학요법과 저용량 덱스라족산(10:1)
의약품: 덱스라족산 염산염
핑크 파워 250mg/병 DEX:EPI, 3주마다 10:1
다른 이름들:
  • 주사용 Dexrazoxane
의약품: 덱스라족산 염산염
핑크 파우더 250mg/병 DEX:EPI, 3주마다 15:1
다른 이름들:
  • 덱스라족산 주사
실험적: 중간 용량의 dexrazoxane 그룹
안트라사이클린 화학요법과 중간 용량의 덱스라족산(15:1)
의약품: 덱스라족산 염산염
핑크 파워 250mg/병 DEX:EPI, 3주마다 10:1
다른 이름들:
  • 주사용 Dexrazoxane
의약품: 덱스라족산 염산염
핑크 파우더 250mg/병 DEX:EPI, 3주마다 15:1
다른 이름들:
  • 덱스라족산 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안트라사이클린 화학요법을 받고 있는 유방암 환자에서 심장 독성의 발생
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTnT/cTnI/ANP/BNP의 혈청 수준과 심장 독성 사이의 관계
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: xichun Hu, MD, member of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBC0901 FUCH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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