Deksratsoksaani suojaavana aineena antrasykliinillä hoidetussa rintasyövässä (cardioprotec)
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University
Interventioterapian satunnaistettu vaiheen II koe Tutki deksratsoksaanin sydämen suojaa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat kokeneet 1. asteen kardiotoksisuutta aikaisemman antrasykliinipohjaisen kemoterapian aikana.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten deksratsoksaani, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
CTnT/cTnI/ANP/BNP osoittautui käytettäväksi lääkkeisiin liittyvän kardiotoksisuuden biomarkkerina.
Doksorubisiinin kumulatiivisen kokonaisannoksen, tuloksena olevan kardiomyopatian vakavuuden ja seerumin troponiini-T-tason välillä on erinomainen korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: kemoterapia plus pieniannoksinen deksratsoksaani, kemoterapia sekä keskiannos deksratsoksaani, vain kemoterapia. Jokainen potilas saa vähintään 2 sykliä antrasykliinikemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen infiltroiva rintojen adenokarsinooma
- Varmistettu ydinneulan biopsialla tai leikkausbiopsialla tai leikkauksella
- Koettu 1. asteen sydäntoksisuutta aikaisemman antrasykliinipohjaisen kemoterapian aikana
- Vähintään 2 sykliä samaa antrasykliinipohjaista kemoterapiaa tarvitaan
Poissulkemiskriteerit:
- EPI:n kertynyt annos ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
- Seuraavilla riskitekijöillä: Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota on hoidettu lääkkeillä tai hallitsematon verenpainetauti); Aikaisempi tai samanaikainen säteily sydämeen
- Raskaana tai imettävänä
- Muu tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Hallitsematon tai vaikea verenvuoto, ripuli, suoliston tukos
- Asteen 2 tai sitä korkeampi sydäntoksisuus (CTC AE3.0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
vain antrasykliinikemoterapiaa
|
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen deksratsoksaaniryhmä
antrasykliinikemoterapia ja pieni annos deksratsoksaania (10:1)
|
pink power 250mg/pullo DEX:EPI,10:1 3 viikon välein
Muut nimet:
vaaleanpunainen jauhe 250 mg / pullo DEX: EPI, 15: 1 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: keskiannoksen deksratsoksaaniryhmä
antrasykliinin kemoterapia plus keskiannos deksratsoksaania (15:1)
|
pink power 250mg/pullo DEX:EPI,10:1 3 viikon välein
Muut nimet:
vaaleanpunainen jauhe 250 mg / pullo DEX: EPI, 15: 1 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäntoksisuuden esiintyminen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTnT/cTnI/ANP/BNP seerumitason ja sydäntoksisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Kardiotoniset aineet
- Deksratsoksaani
- Ratsoksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBC0901 FUCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .