Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexrazoxan jako ochranný prostředek při léčbě rakoviny prsu antracykliny (cardioprotec)

27. února 2012 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Randomizovaná studie fáze II s intervenční terapií Zkoumejte srdeční ochranu dexrazoxanu u žen s rakovinou prsu, které během předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů zažily kardiotoxicitu 1. stupně.

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je dexrazoxan, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Bylo prokázáno, že CTnT/cTnI/ANP/BNP je použit jako biomarker kardiotoxicity související s léčivem. Existují vynikající korelace mezi celkovou kumulativní dávkou doxorubicinu, závažností výsledné kardiomyopatie a hladinou sérového troponinu-T.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu, které dostávaly antracyklinovou chemoterapii, byly randomizovány do 3 skupin: chemoterapie plus nízká dávka dexrazoxanu, chemoterapie plus střední dávka dexrazoxanu, pouze chemoterapie. Každý pacient dostal alespoň 2 cykly antracyklinové chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární infiltrující adenokarcinom prsu

    • Potvrzeno biopsií jádrovou jehlou nebo incizní biopsií nebo chirurgickým zákrokem
    • Zkušená srdeční toxicita 1. stupně během předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů
    • Jsou zapotřebí alespoň 2 cykly stejné chemoterapie na bázi antracyklinů

Kritéria vyloučení:

  • Akumulovaná dávka EPI ≥1000 mg/m2, ADM≥550 mg/m2
  • S následujícími rizikovými faktory: Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání léčené léky nebo nekontrolovaná hypertenze); Předchozí nebo souběžné ozáření srdce
  • Těhotná nebo kojící
  • Další aktuálně aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Nekontrolované nebo těžké krvácení, průjem, střevní obstrukce
  • Srdeční toxicita 2. nebo vyššího stupně (CTC AE3.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno
pouze antracyklinovou chemoterapií
Experimentální: skupina s nízkou dávkou dexrazoxanu
antracyklinová chemoterapie plus nízká dávka dexrazoxanu (10:1)
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
růžová síla 250 mg/lahev DEX:EPI,10:1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Dexrazoxan pro injekci
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
růžový prášek 250 mg/láhev DEX:EPI,15:1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • injekce dexrazoxanu
Experimentální: skupina střední dávky dexrazoxanu
antracyklinová chemoterapie plus střední dávka dexrazoxanu (15:1)
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
růžová síla 250 mg/lahev DEX:EPI,10:1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Dexrazoxan pro injekci
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
růžový prášek 250 mg/láhev DEX:EPI,15:1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • injekce dexrazoxanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kardiální toxicity u pacientek s rakovinou prsu léčených antracyklinovou chemoterapií
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi sérovou hladinou cTnT/cTnI/ANP/BNP a srdeční toxicitou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC0901 FUCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dexrazoxan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit