アントラサイクリン治療乳癌における保護剤としてのデクスラゾキサン (cardioprotec)
2012年2月27日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
介入療法の無作為化第 II 相試験では、以前のアントラサイクリン ベースの化学療法中にグレード 1 の心毒性を経験した乳がんの女性におけるデクスラゾキサンの心臓保護を調査します。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
デクスラゾキサンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
CTnT/cTnI/ANP/BNP は、薬物関連の心毒性のバイオマーカーとして使用されることが証明されました。
ドキソルビシンの総累積投与量、結果として生じる心筋症の重症度、および血清トロポニン-Tのレベルの間には優れた相関関係があります.
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリン化学療法を受けている乳癌患者は、化学療法と低用量デクスラゾキサン、化学療法と中用量デクスラゾキサン、化学療法のみの 3 つのグループに無作為に割り付けられました。すべての患者は少なくとも 2 サイクルのアントラサイクリン化学療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
疾患の特徴:
組織学的に確認された乳房の原発浸潤性腺癌
- コア針生検または切開生検または手術により確認
- 以前のアントラサイクリンベースの化学療法中にグレード1の心毒性を経験した
- 少なくとも 2 サイクルの同じアントラサイクリンベースの化学療法が必要です
除外基準:
- EPIの累積投与量≧1000mg/m2、ADM≧550mg/m2
- 次の危険因子を伴う：制御不能または重度の心血管疾患（例：過去6か月以内の心筋梗塞、薬物療法によるうっ血性心不全、または制御不能な高血圧）;心臓への先行放射線または同時放射線
- 妊娠中または授乳中
- 非黒色腫皮膚がんを除く、現在進行中のその他の悪性腫瘍
- 制御不能または重度の出血、下痢、腸閉塞
- グレード 2 以上の心臓毒性 (CTC AE3.0)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロールアーム
アントラサイクリン化学療法のみ
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実験的：低用量デクスラゾキサン群
アントラサイクリン化学療法と低用量デクスラゾキサン (10:1)
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ピンクパワー 250mg/ボトル DEX:EPI,10:1 3週間ごと
他の名前：
ピンクパウダー 250mg/ボトル DEX:EPI,15:1 3週間ごと
他の名前：
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実験的：中用量デクスラゾキサン群
アントラサイクリン化学療法と中用量のデクスラゾキサン（15:1）
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ピンクパワー 250mg/ボトル DEX:EPI,10:1 3週間ごと
他の名前：
ピンクパウダー 250mg/ボトル DEX:EPI,15:1 3週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アントラサイクリン化学療法を受けている乳癌患者における心毒性の発生
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTnT/cTnI/ANP/BNP の血清レベルと心毒性との関係
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：xichun Hu, MD、member of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBC0901 FUCH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ