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Dexrazoxano come agente protettivo nel cancro al seno trattato con antraciclina (cardioprotec)

27 febbraio 2012 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Studio randomizzato di fase II di terapia interventistica per indagare sulla protezione cardiaca del dexrazoxano in donne con carcinoma mammario che hanno manifestato cardiotossicità di grado 1 durante una precedente chemioterapia a base di antracicline.

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come il dexrazoxano, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. È stato dimostrato che CTnT/cTnI/ANP/BNP sono utilizzati come biomarcatori di cardiotossicità correlata al farmaco. Esistono eccellenti correlazioni tra la dose cumulativa totale di doxorubicina, la gravità della cardiomiopatia risultante e il livello di troponina-T sierica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con antracicline randomizzati in 3 gruppi: chemioterapia più dexrazoxano a basso dosaggio, chemioterapia più dexrazoxano a dose media, solo chemioterapia. Ogni paziente riceve almeno 2 cicli di chemioterapia con antracicline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma primitivo infiltrante della mammella istologicamente confermato

    • Confermato da biopsia con ago centrale o biopsia incisionale o intervento chirurgico
    • Tossicità cardiaca di grado 1 con esperienza durante precedente chemioterapia a base di antracicline
    • Sono necessari almeno 2 cicli della stessa chemioterapia a base di antracicline

Criteri di esclusione:

  • Dose accumulata di EPI ≥1000mg/m2, ADM≥550mg/m2
  • Con i seguenti fattori di rischio: malattie cardiovascolari non controllate o gravi (ad es. infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia trattata con farmaci o ipertensione incontrollata); Radiazione precedente o concomitante al cuore
  • Incinta o allattamento
  • Altri tumori maligni attualmente attivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Sanguinamento incontrollato o grave, diarrea, ostruzione intestinale
  • Tossicità cardiaca di grado 2 o superiore (CTC AE3.0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
solo chemioterapia con antracicline
Sperimentale: gruppo dexrazoxano a basso dosaggio
chemioterapia con antracicline più dexrazoxano a basso dosaggio (10:1)
Droga: Dexrazoxano cloridrato
pink power 250mg/flacone DEX:EPI,10:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Dexrazoxano per iniezione
Droga: Dexrazoxano cloridrato
polvere rosa 250 mg/flacone DEX:EPI,15:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • iniezione di dexrazoxano
Sperimentale: gruppo dexrazoxano a dose media
chemioterapia con antracicline più dexrazoxano a dose media (15:1)
Droga: Dexrazoxano cloridrato
pink power 250mg/flacone DEX:EPI,10:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Dexrazoxano per iniezione
Droga: Dexrazoxano cloridrato
polvere rosa 250 mg/flacone DEX:EPI,15:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • iniezione di dexrazoxano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di tossicità cardiaca in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con antracicline
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra livello sierico di cTnT/cTnI/ANP/BNP e tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC0901 FUCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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