Dexrazoxano come agente protettivo nel cancro al seno trattato con antraciclina (cardioprotec)
27 febbraio 2012 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University
Studio randomizzato di fase II di terapia interventistica per indagare sulla protezione cardiaca del dexrazoxano in donne con carcinoma mammario che hanno manifestato cardiotossicità di grado 1 durante una precedente chemioterapia a base di antracicline.
I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
I farmaci chemioprotettivi, come il dexrazoxano, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.
Gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
È stato dimostrato che CTnT/cTnI/ANP/BNP sono utilizzati come biomarcatori di cardiotossicità correlata al farmaco.
Esistono eccellenti correlazioni tra la dose cumulativa totale di doxorubicina, la gravità della cardiomiopatia risultante e il livello di troponina-T sierica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con antracicline randomizzati in 3 gruppi: chemioterapia più dexrazoxano a basso dosaggio, chemioterapia più dexrazoxano a dose media, solo chemioterapia. Ogni paziente riceve almeno 2 cicli di chemioterapia con antracicline.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma primitivo infiltrante della mammella istologicamente confermato
- Confermato da biopsia con ago centrale o biopsia incisionale o intervento chirurgico
- Tossicità cardiaca di grado 1 con esperienza durante precedente chemioterapia a base di antracicline
- Sono necessari almeno 2 cicli della stessa chemioterapia a base di antracicline
Criteri di esclusione:
- Dose accumulata di EPI ≥1000mg/m2, ADM≥550mg/m2
- Con i seguenti fattori di rischio: malattie cardiovascolari non controllate o gravi (ad es. infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia trattata con farmaci o ipertensione incontrollata); Radiazione precedente o concomitante al cuore
- Incinta o allattamento
- Altri tumori maligni attualmente attivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
- Sanguinamento incontrollato o grave, diarrea, ostruzione intestinale
- Tossicità cardiaca di grado 2 o superiore (CTC AE3.0)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: braccio di controllo
solo chemioterapia con antracicline
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Sperimentale: gruppo dexrazoxano a basso dosaggio
chemioterapia con antracicline più dexrazoxano a basso dosaggio (10:1)
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pink power 250mg/flacone DEX:EPI,10:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
polvere rosa 250 mg/flacone DEX:EPI,15:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo dexrazoxano a dose media
chemioterapia con antracicline più dexrazoxano a dose media (15:1)
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pink power 250mg/flacone DEX:EPI,10:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
polvere rosa 250 mg/flacone DEX:EPI,15:1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento di tossicità cardiaca in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con antracicline
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Relazione tra livello sierico di cTnT/cTnI/ANP/BNP e tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti cardiotonici
- Dexrazoxano
- Razoxano
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBC0901 FUCH
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