Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksrazoksan jako środek ochronny w raku piersi leczonym antracyklinami (cardioprotec)

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Randomizowane badanie fazy II terapii interwencyjnej badające ochronę serca przez deksrazoksan u kobiet z rakiem piersi, u których wystąpiła kardiotoksyczność stopnia 1 podczas wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach.

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak deksrazoksan, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Udowodniono, że CTnT/cTnI/ANP/BNP można stosować jako biomarker kardiotoksyczności związanej z lekami. Istnieją doskonałe korelacje między całkowitą skumulowaną dawką doksorubicyny, ciężkością wynikającej z tego kardiomiopatii i poziomem troponiny-T w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię antracyklinową zostali losowo przydzieleni do 3 grup: chemioterapia plus deksrazoksan w małej dawce, chemioterapia plus deksrazoksan w średniej dawce, tylko chemioterapia. Każdy pacjent otrzymuje co najmniej 2 cykle chemioterapii antracyklinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny naciekający gruczolakorak piersi

    • Potwierdzone biopsją gruboigłową lub biopsją nacięcia lub zabiegiem chirurgicznym
    • Doświadczona kardiotoksyczność stopnia 1 podczas wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach
    • Potrzebne są co najmniej 2 cykle tej samej chemioterapii opartej na antracyklinach

Kryteria wyłączenia:

  • Skumulowana dawka EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
  • z następującymi czynnikami ryzyka: niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca leczona lekami lub niekontrolowane nadciśnienie); Wcześniejsze lub równoczesne napromienianie serca
  • W ciąży lub karmiące
  • Inny obecnie aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niekontrolowane lub ciężkie krwawienie, biegunka, niedrożność jelit
  • Toksyczność sercowa stopnia 2 lub wyższego (CTC AE3.0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ramię kontrolne
tylko chemioterapia antracyklinami
Eksperymentalny: grupa otrzymująca małe dawki deksrazoksanu
chemioterapia antracyklinami plus mała dawka deksrazoksanu (10:1)
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
pink power 250mg/butelkę DEX:EPI,10:1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Deksrazoksan do wstrzykiwań
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
różowy proszek 250mg/butelkę DEX:EPI,15:1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie deksrazoksanu
Eksperymentalny: grupa otrzymująca średnią dawkę deksrazoksanu
chemioterapia antracyklinami plus średnia dawka deksrazoksanu (15:1)
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
pink power 250mg/butelkę DEX:EPI,10:1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Deksrazoksan do wstrzykiwań
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
różowy proszek 250mg/butelkę DEX:EPI,15:1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie deksrazoksanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie kardiotoksyczności u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię antracyklinami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między stężeniem cTnT/cTnI/ANP/BNP w surowicy a kardiotoksycznością
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC0901 FUCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksrazoksanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj