Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexrazoxán, mint védőanyag az antraciklinnel kezelt emlőrákban (cardioprotec)

2012. február 27. frissítette: Xichun Hu, Fudan University

Az intervenciós terápia randomizált fázisú II. vizsgálata A dexrazoxán szívvédelmének vizsgálata olyan emlőrákos nőknél, akik 1. fokozatú kardiotoxicitást tapasztaltak korábbi antraciklin alapú kemoterápia során.

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoprotektív gyógyszerek, mint például a dexrazoxán, megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól. A monoklonális antitestek, például a trastuzumab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A CTnT/cTnI/ANP/BNP bizonyítottan a gyógyszerrel kapcsolatos kardiotoxicitás biomarkereként használható. Kiváló korreláció van a doxorubicin teljes kumulatív dózisa, a kialakuló kardiomiopátia súlyossága és a szérum troponin-T szintje között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Antraciklin kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek 3 csoportba randomizálva: kemoterápia plusz alacsony dózisú dexrazoxán, kemoterápia plusz közepes dózisú dexrazoxán, csak kemoterápia. Minden beteg legalább 2 ciklus antraciklin kemoterápiát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer infiltráló emlő adenokarcinóma

    • Magtű biopsziával vagy metszéses biopsziával vagy műtéttel igazolják
    • 1. fokozatú szívtoxicitást tapasztalt korábbi antraciklin alapú kemoterápia során
    • Legalább 2 ciklus azonos antraciklin alapú kemoterápiára van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Az EPI felhalmozott dózisa ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
  • A következő kockázati tényezőkkel: Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség gyógyszeres kezelésben vagy nem kontrollált magas vérnyomás); Korábbi vagy egyidejű szívsugárzás
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb jelenleg aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Kontrollálatlan vagy súlyos vérzés, hasmenés, bélelzáródás
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokú szívtoxicitás (CTC AE3.0)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: irányító kar
csak antraciklin kemoterápia
Kísérleti: alacsony dózisú dexrazoxán csoport
antraciklin kemoterápia plusz alacsony dózisú dexrazoxán (10:1)
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
pink power 250mg/palack DEX:EPI,10:1 3 hetente
Más nevek:
  • Dexrazoxán injekcióhoz
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
rózsaszín por 250mg/palack DEX:EPI,15:1 3 hetente
Más nevek:
  • dexrazoxán injekció
Kísérleti: közepes dózisú dexrazoxán csoport
antraciklin kemoterápia plusz közepes dózisú dexrazoxán (15:1)
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
pink power 250mg/palack DEX:EPI,10:1 3 hetente
Más nevek:
  • Dexrazoxán injekcióhoz
Drog: Dexrazoxán-hidroklorid
rózsaszín por 250mg/palack DEX:EPI,15:1 3 hetente
Más nevek:
  • dexrazoxán injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívtoxicitás előfordulása antraciklin kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cTnT/cTnI/ANP/BNP szérumszintje és a szívtoxicitás közötti kapcsolat
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBC0901 FUCH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel