Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexrazoxane als beschermend middel bij met antracycline behandelde borstkanker (cardioprotec)

27 februari 2012 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Gerandomiseerde fase II-studie van interventionele therapie Onderzoek naar cardiale bescherming van dexrazoxane bij vrouwen met borstkanker die cardiotoxiciteit van graad 1 hebben ervaren tijdens eerdere chemotherapie op basis van anthracycline.

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals dexrazoxaan, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. CTnT/cTnI/ANP/BNP bleken te worden gebruikt als biomarker van geneesmiddelgerelateerde cardiotoxiciteit. Er zijn uitstekende correlaties tussen de totale cumulatieve dosis doxorubicine, de ernst van de resulterende cardiomyopathie en het niveau van serum troponine-T.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met borstkanker die anthracycline-chemotherapie krijgen, worden gerandomiseerd in 3 groepen: chemotherapie plus lage dosis dexrazoxaan, chemotherapie plus middendosis dexrazoxaan, alleen chemotherapie. Elke patiënt krijgt minstens 2 cycli anthracycline-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair infiltrerend adenocarcinoom van de borst

    • Bevestigd door kernnaaldbiopsie of incisiebiopsie of operatie
    • Ervaren cardiale toxiciteit van graad 1 tijdens eerdere chemotherapie op basis van anthracycline
    • Er zijn ten minste 2 cycli dezelfde op anthracycline gebaseerde chemotherapie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Geaccumuleerde dosis van EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
  • Met de volgende risicofactoren: ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen behandeld met medicijnen of ongecontroleerde hypertensie); Eerdere of gelijktijdige bestraling van het hart
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere momenteel actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Ongecontroleerde of ernstige bloedingen, diarree, darmobstructie
  • Graad 2 of meer Harttoxiciteit (CTC AE3.0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle arm
anthracycline alleen chemotherapie
Experimenteel: lage dosis dexrazoxaangroep
anthracycline chemotherapie plus lage dosis dexrazoxaan (10:1)
Geneesmiddel: Dexrazoxaan hydrochloride
pink power 250mg/fles DEX:EPI,10:1 om de 3 weken
Andere namen:
  • Dexrazoxaan voor injectie
Geneesmiddel: Dexrazoxaan hydrochloride
roze poeder 250mg/fles DEX:EPI,15:1 om de 3 weken
Andere namen:
  • dexrazoxaan injectie
Experimenteel: middendosis dexrazoxaangroep
anthracycline chemotherapie plus middendosis dexrazoxaan (15:1)
Geneesmiddel: Dexrazoxaan hydrochloride
pink power 250mg/fles DEX:EPI,10:1 om de 3 weken
Andere namen:
  • Dexrazoxaan voor injectie
Geneesmiddel: Dexrazoxaan hydrochloride
roze poeder 250mg/fles DEX:EPI,15:1 om de 3 weken
Andere namen:
  • dexrazoxaan injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van cardiale toxiciteit bij patiënten met borstkanker die chemotherapie met anthracycline krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatie tussen serumspiegel van cTnT/cTnI/ANP/BNP en cardiale toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBC0901 FUCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren