Dexrazoxane som ett skyddsmedel vid antracyklinbehandlad bröstcancer (cardioprotec)
27 februari 2012 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University
Randomiserad fas II-studie av interventionell terapi Undersök hjärtskydd av dexrazoxan hos kvinnor med bröstcancer som har upplevt kardiotoxicitet av grad 1 under tidigare antracyklinbaserad kemoterapi.
Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
Kemoskyddande läkemedel, såsom dexrazoxan, kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi.
Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.
CTnT/cTnI/ANP/BNP visade sig användas som en biomarkör för läkemedelsrelaterad kardiotoxicitet.
Det finns utmärkta samband mellan den totala kumulativa dosen av doxorubicin, svårighetsgraden av den resulterande kardiomyopatin och nivån av serum troponin-T.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med bröstcancer som får antracyklinkemoterapi randomiserade till 3 grupper: kemoterapi plus lågdos dexrazoxan, kemoterapi plus medeldos dexrazoxan, endast kemoterapi. Varje patient får minst 2 cykler antracyklinkemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat primärt infiltrerande adenokarcinom i bröstet
- Bekräftat genom kärnnålsbiopsi eller snittbiopsi eller operation
- Upplevde grad 1 hjärttoxicitet under tidigare antracyklinbaserad kemoterapi
- Minst 2 cykler med samma antracyklinbaserad kemoterapi behövs
Exklusions kriterier:
- Ackumulerad dos av EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
- Med följande riskfaktorer: Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt behandlad med mediciner eller okontrollerad hypertoni); Tidigare eller samtidig strålning mot hjärtat
- Gravid eller ammande
- Annan för närvarande aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer
- Okontrollerad eller svår blödning, diarré, tarmobstruktion
- Grad 2 eller högre hjärttoxicitet (CTC AE3.0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
endast antracyklinkemoterapi
|
|
|
Experimentell: lågdos dexrazoxangrupp
antracyklinkemoterapi plus lågdos dexrazoxan (10:1)
|
pink power 250mg/flaska DEX:EPI,10:1 var tredje vecka
Andra namn:
rosa pulver 250mg/flaska DEX:EPI,15:1 var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: medeldos dexrazoxangrupp
antracyklinkemoterapi plus medeldos dexrazoxan (15:1)
|
pink power 250mg/flaska DEX:EPI,10:1 var tredje vecka
Andra namn:
rosa pulver 250mg/flaska DEX:EPI,15:1 var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hjärttoxicitet hos patienter med bröstcancer som får antracyklinkemoterapi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan serumnivå av cTnT/cTnI/ANP/BNP och hjärttoxicitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Kardiotoniska medel
- Dexrazoxan
- Razoxan
Andra studie-ID-nummer
- MBC0901 FUCH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .