Дексразоксан как защитный агент при раке молочной железы, леченном антрациклином (cardioprotec)
27 февраля 2012 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
Рандомизированное исследование фазы II интервенционной терапии изучает защиту сердца дексразоксаном у женщин с раком молочной железы, перенесших кардиотоксичность 1 степени во время предшествующей химиотерапии на основе антрациклинов.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Химиопротекторные препараты, такие как дексразоксан, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.
Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.
Доказано, что CTnT/cTnI/ANP/BNP можно использовать в качестве биомаркера кардиотоксичности, связанной с лекарственными средствами.
Существуют отличные корреляции между общей кумулятивной дозой доксорубицина, тяжестью возникшей кардиомиопатии и уровнем тропонина-Т в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы, получающие антрациклиновую химиотерапию, рандомизированы на 3 группы: химиотерапия плюс низкие дозы дексразоксана, химиотерапия плюс средние дозы дексразоксана, только химиотерапия. Каждый пациент получает не менее 2 циклов антрациклиновой химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная первичная инфильтративная аденокарцинома молочной железы
- Подтверждено толстоигольной биопсией, инцизионной биопсией или хирургическим вмешательством.
- Сердечная токсичность 1 степени во время предшествующей химиотерапии на основе антрациклинов.
- Необходимо как минимум 2 цикла той же химиотерапии на основе антрациклинов.
Критерий исключения:
- Накопленная доза РПИ ≥1000мг/м2, АДМ≥550мг/м2
- Со следующими факторами риска: неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность, леченная лекарствами, или неконтролируемая артериальная гипертензия); Предшествующее или одновременное облучение сердца
- Беременные или кормящие
- Другое активное в настоящее время злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
- Неконтролируемое или сильное кровотечение, диарея, кишечная непроходимость
- Сердечная токсичность 2 степени или выше (CTC AE3.0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: рычаг управления
только антрациклиновая химиотерапия
|
|
|
Экспериментальный: группа низких доз дексразоксана
антрациклиновая химиотерапия плюс низкие дозы дексразоксана (10:1)
|
розовая сила 250 мг/флакон DEX:EPI, 10:1 каждые 3 недели
Другие имена:
розовый порошок 250 мг/флакон DEX:EPI, 15:1 каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа средних доз дексразоксана
антрациклиновая химиотерапия плюс средняя доза дексразоксана (15:1)
|
розовая сила 250 мг/флакон DEX:EPI, 10:1 каждые 3 недели
Другие имена:
розовый порошок 250 мг/флакон DEX:EPI, 15:1 каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение сердечной токсичности у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию антрациклинами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между уровнем cTnT/cTnI/ANP/BNP в сыворотке крови и сердечной токсичностью
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Кардиотонические агенты
- Дексразоксан
- Разоксан
Другие идентификационные номера исследования
- MBC0901 FUCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .