Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexrazoxane som et beskyttelsesmiddel ved antracyklinbehandlet brystkreft (cardioprotec)

27. februar 2012 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

Randomisert fase II-studie av intervensjonsterapi Undersøk hjertebeskyttelse av deksrazoksan hos kvinner med brystkreft som har opplevd kardiotoksisitet av grad 1 under tidligere antracyklinbasert kjemoterapi.

Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som dexrazoxane, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. CTnT/cTnI/ANP/BNP ble vist å bli brukt som en biomarkør for legemiddelrelatert kardiotoksisitet. Det er utmerkede korrelasjoner mellom den totale kumulative dosen av doksorubicin, alvorlighetsgraden av den resulterende kardiomyopatien og nivået av serum troponin-T.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med brystkreft som får antracyklinkjemoterapi randomisert til 3 grupper: kjemoterapi pluss lavdose deksrazoksan, kjemoterapi pluss middeldose deksrazoksan, kun kjemoterapi. Hver pasient får minst 2 sykluser antracyklinkjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært infiltrerende adenokarsinom i brystet

    • Bekreftet med kjernenålbiopsi eller snittbiopsi eller kirurgi
    • Opplevde grad 1 hjertetoksisitet under tidligere antracyklinbasert kjemoterapi
    • Minst 2 sykluser med samme antracyklinbasert kjemoterapi er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulert dose av EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
  • Med følgende risikofaktorer: Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt behandlet med medisiner eller ukontrollert hypertensjon); Tidligere eller samtidig stråling til hjertet
  • Gravid eller ammende
  • Annen for tiden aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ukontrollert eller alvorlig blødning, diaré, tarmobstruksjon
  • Grad 2 eller høyere hjertetoksisitet (CTC AE3.0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollarm
Kun antracyklin kjemoterapi
Eksperimentell: lavdose dexrazoxane gruppe
antracyklin kjemoterapi pluss lavdose deksrazoksan (10:1)
Legemiddel: Deksrazoksanhydroklorid
pink power 250mg/flaske DEX:EPI,10:1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Dexrazoxane til injeksjon
Legemiddel: Deksrazoksanhydroklorid
rosa pulver 250mg/flaske DEX:EPI,15:1 hver 3. uke
Andre navn:
  • dexrazoxan injeksjon
Eksperimentell: middeldose deksrazoksangruppe
antracyklin kjemoterapi pluss mellomdose deksrazoksan (15:1)
Legemiddel: Deksrazoksanhydroklorid
pink power 250mg/flaske DEX:EPI,10:1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Dexrazoxane til injeksjon
Legemiddel: Deksrazoksanhydroklorid
rosa pulver 250mg/flaske DEX:EPI,15:1 hver 3. uke
Andre navn:
  • dexrazoxan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hjertetoksisitet hos pasienter med brystkreft som får antracyklinkjemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom serumnivå av cTnT/cTnI/ANP/BNP og hjertetoksisitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC0901 FUCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere