Dexrazoxano como agente protector en el cáncer de mama tratado con antraciclinas (cardioprotec)
27 de febrero de 2012 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Ensayo aleatorizado de fase II de terapia intervencionista para investigar la protección cardíaca del dexrazoxano en mujeres con cáncer de mama que experimentaron cardiotoxicidad de grado 1 durante la quimioterapia previa basada en antraciclinas.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Los medicamentos quimioprotectores, como el dexrazoxano, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
Se demostró que CTnT/cTnI/ANP/BNP se utilizan como biomarcadores de cardiotoxicidad relacionada con fármacos.
Existen excelentes correlaciones entre la dosis acumulada total de doxorrubicina, la gravedad de la miocardiopatía resultante y el nivel de troponina-T sérica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas se distribuyeron aleatoriamente en 3 grupos: quimioterapia más dosis bajas de dexrazoxano, quimioterapia más dosis media de dexrazoxano, quimioterapia solamente. Cada paciente recibe al menos 2 ciclos de quimioterapia con antraciclinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma infiltrante primario de mama confirmado histológicamente
- Confirmado por biopsia con aguja gruesa o biopsia por incisión o cirugía
- Experimentó toxicidad cardíaca de grado 1 durante la quimioterapia previa basada en antraciclinas
- Se necesitan al menos 2 ciclos de la misma quimioterapia basada en antraciclinas
Criterio de exclusión:
- Dosis acumulada de EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
- Con los siguientes factores de riesgo: enfermedad cardiovascular grave o no controlada (p. ej., infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva tratada con medicamentos o hipertensión no controlada); Radiación previa o concurrente al corazón
- embarazada o amamantando
- Otras neoplasias malignas actualmente activas excepto cáncer de piel no melanoma
- Sangrado incontrolado o severo, diarrea, obstrucción intestinal
- Toxicidad cardíaca de grado 2 o más (CTC AE3.0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: brazo de control
quimioterapia con antraciclinas solamente
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Experimental: grupo de dosis bajas de dexrazoxano
quimioterapia con antraciclinas más dosis bajas de dexrazoxano (10:1)
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pink power 250mg/botella DEX:EPI,10:1 cada 3 semanas
Otros nombres:
polvo rosa 250 mg/botella DEX:EPI, 15:1 cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dosis media de dexrazoxano
Quimioterapia con antraciclinas más dosis media de dexrazoxano (15:1)
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pink power 250mg/botella DEX:EPI,10:1 cada 3 semanas
Otros nombres:
polvo rosa 250 mg/botella DEX:EPI, 15:1 cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de toxicidad cardíaca en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación entre el nivel sérico de cTnT/cTnI/ANP/BNP y la toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- MBC0901 FUCH
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