Le dexrazoxane en tant qu'agent protecteur dans le cancer du sein traité à l'anthracycline (cardioprotec)
27 février 2012 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Essai randomisé de phase II de thérapie interventionnelle Enquêter sur la protection cardiaque du dexrazoxane chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une cardiotoxicité de grade 1 au cours d'une chimiothérapie antérieure à base d'anthracycline.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
Les médicaments chimioprotecteurs, tels que le dexrazoxane, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.
Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.
Il a été prouvé que CTnT/cTnI/ANP/BNP étaient utilisés comme biomarqueurs de la cardiotoxicité liée aux médicaments.
Il existe d'excellentes corrélations entre la dose cumulée totale de doxorubicine, la sévérité de la cardiomyopathie résultante et le taux de troponine-T sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines randomisées en 3 groupes : chimiothérapie plus dexrazoxane à faible dose, chimiothérapie plus dexrazoxane à dose moyenne, chimiothérapie seule. Chaque patient reçoit au moins 2 cycles de chimiothérapie à base d'anthracyclines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome primitif infiltrant du sein confirmé histologiquement
- Confirmé par biopsie au trocart ou biopsie incisionnelle ou chirurgie
- Toxicité cardiaque de grade 1 au cours d'une chimiothérapie antérieure à base d'anthracycline
- Au moins 2 cycles de même chimiothérapie à base d'anthracyclines sont nécessaires
Critère d'exclusion:
- Dose cumulée d'EPI ≥1000mg/m2, ADM≥550mg/m2
- Avec les facteurs de risque suivants : maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave (par exemple, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive traitée avec des médicaments ou hypertension non contrôlée) ; Radiation cardiaque antérieure ou simultanée
- Enceinte ou allaitante
- Autre tumeur maligne actuellement active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Saignements incontrôlés ou graves, diarrhée, occlusion intestinale
- Toxicité cardiaque de grade 2 ou plus (CTC AE3.0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: bras de commande
chimiothérapie à base d'anthracycline uniquement
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Expérimental: groupe dexrazoxane à faible dose
chimiothérapie à base d'anthracycline plus dexrazoxane à faible dose (10:1)
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puissance rose 250mg/bouteille DEX:EPI,10:1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
poudre rose 250mg/flacon DEX:EPI,15:1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: groupe de dexrazoxane à dose moyenne
chimiothérapie à base d'anthracycline plus dexrazoxane à dose moyenne (15:1)
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puissance rose 250mg/bouteille DEX:EPI,10:1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
poudre rose 250mg/flacon DEX:EPI,15:1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de toxicité cardiaque chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre le taux sérique de cTnT/cTnI/ANP/BNP et la toxicité cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents cardiotoniques
- Dexrazoxane
- Razoxane
Autres numéros d'identification d'étude
- MBC0901 FUCH
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