Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexrazoxane som et beskyttelsesmiddel ved antracyklinbehandlet brystkræft (cardioprotec)

27. februar 2012 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University

Randomiseret fase II-forsøg med interventionel terapi Undersøg hjertebeskyttelse af dexrazoxan hos kvinder med brystkræft, der har oplevet grad 1 kardiotoksicitet under tidligere antracyklin-baseret kemoterapi.

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom dexrazoxan, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. CTnT/cTnI/ANP/BNP viste sig at blive brugt som en biomarkør for lægemiddelrelateret kardiotoksicitet. Der er fremragende korrelationer mellem den samlede kumulative dosis af doxorubicin, sværhedsgraden af ​​den resulterende kardiomyopati og niveauet af serum troponin-T.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med brystkræft, der modtager antracyklinkemoterapi, randomiseret til 3 grupper: kemoterapi plus lavdosis dexrazoxan, kemoterapi plus mellemdosis dexrazoxan, kun kemoterapi. Hver patient modtager mindst 2 cyklusser antracyklinkemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært infiltrerende adenokarcinom i brystet

    • Bekræftet ved kernenålebiopsi eller incisionsbiopsi eller kirurgi
    • Oplevet grad 1 hjertetoksicitet under tidligere antracyklin-baseret kemoterapi
    • Der er behov for mindst 2 cyklusser med samme antracyklinbaserede kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumuleret dosis af EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
  • Med følgende risikofaktorer: Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt behandlet med medicin eller ukontrolleret hypertension); Forudgående eller samtidig stråling til hjertet
  • Gravid eller ammende
  • Anden aktuelt aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ukontrolleret eller alvorlig blødning, diarré, tarmobstruktion
  • Grad 2 eller mere hjertetoksicitet (CTC AE3.0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolarm
kun antracyklin kemoterapi
Eksperimentel: lavdosis dexrazoxan gruppe
antracyklin kemoterapi plus lavdosis dexrazoxan (10:1)
Medicin: Dexrazoxanhydrochlorid
pink power 250mg/flaske DEX:EPI,10:1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Dexrazoxan til injektion
Medicin: Dexrazoxanhydrochlorid
pink pulver 250mg/flaske DEX:EPI,15:1 hver 3. uge
Andre navne:
  • dexrazoxan injektion
Eksperimentel: mellemdosis dexrazoxan gruppe
antracyklin kemoterapi plus mellemdosis dexrazoxan (15:1)
Medicin: Dexrazoxanhydrochlorid
pink power 250mg/flaske DEX:EPI,10:1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Dexrazoxan til injektion
Medicin: Dexrazoxanhydrochlorid
pink pulver 250mg/flaske DEX:EPI,15:1 hver 3. uge
Andre navne:
  • dexrazoxan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hjertetoksicitet hos patienter med brystkræft, der får antracyklin kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem serumniveau af cTnT/cTnI/ANP/BNP og hjertetoksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC0901 FUCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dexrazoxanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner