Dexrazoxane como agente protetor no câncer de mama tratado com antraciclina (cardioprotec)
27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Ensaio randomizado de Fase II de terapia intervencionista investiga proteção cardíaca de dexrazoxane em mulheres com câncer de mama que sofreram cardiotoxicidade de grau 1 durante quimioterapia anterior à base de antraciclina.
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Drogas quimioprotetoras, como o dexrazoxano, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem prejudicar as células normais.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
CTnT/cTnI/ANP/BNP provou ser usado como um biomarcador de cardiotoxicidade relacionada a drogas.
Existem excelentes correlações entre a dose cumulativa total de doxorrubicina, a gravidade da cardiomiopatia resultante e o nível sérico de troponina-T.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia com antraciclina randomizados em 3 grupos: quimioterapia mais dexrazoxane em dose baixa, quimioterapia mais dexrazoxane em dose média, apenas quimioterapia. Cada paciente recebe pelo menos 2 ciclos de quimioterapia com antraciclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma infiltrativo primário histologicamente confirmado da mama
- Confirmado por biópsia com agulha grossa ou biópsia incisional ou cirurgia
- Toxicidade cardíaca de grau 1 experiente durante quimioterapia anterior à base de antraciclina
- Pelo menos 2 ciclos da mesma quimioterapia à base de antraciclina são necessários
Critério de exclusão:
- Dose acumulada de EPI ≥1000mg/m2,ADM≥550mg/m2
- Com os seguintes fatores de risco: Doença cardiovascular não controlada ou grave (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva tratada com medicamentos ou hipertensão não controlada); Radiação prévia ou concomitante para o coração
- grávida ou amamentando
- Outra malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma
- Sangramento descontrolado ou grave, diarreia, obstrução intestinal
- Toxicidade cardíaca de grau 2 ou mais (CTC AE3.0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: braço de controle
apenas quimioterapia com antraciclina
|
|
|
Experimental: grupo dexrazoxane de dose baixa
quimioterapia com antraciclina mais dose baixa de dexrazoxano (10:1)
|
pink power 250mg/frasco DEX:EPI,10:1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
pó rosa 250mg/frasco DEX:EPI,15:1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo dexrazoxane de dose média
quimioterapia com antraciclina mais dexrazoxane em dose média (15:1)
|
pink power 250mg/frasco DEX:EPI,10:1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
pó rosa 250mg/frasco DEX:EPI,15:1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de toxicidade cardíaca em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia com antraciclina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação entre nível sérico de cTnT/cTnI/ANP/BNP e toxicidade cardíaca
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xichun Hu, MD, member of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes cardiotônicos
- Dexrazoxane
- Razoxane
Outros números de identificação do estudo
- MBC0901 FUCH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .