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Dexrazoxan als Schutzmittel bei mit Anthrazyklin behandeltem Brustkrebs (cardioprotec)

27. Februar 2012 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Randomisierte Phase-II-Studie zur interventionellen Therapie untersucht den kardialen Schutz von Dexrazoxan bei Frauen mit Brustkrebs, bei denen während einer früheren Anthrazyklin-basierten Chemotherapie eine Kardiotoxizität Grad 1 auftrat.

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Dexrazoxan können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. CTnT/cTnI/ANP/BNP erwiesen sich als Biomarker für arzneimittelbedingte Kardiotoxizität. Es bestehen ausgezeichnete Korrelationen zwischen der kumulativen Gesamtdosis von Doxorubicin, dem Schweregrad der daraus resultierenden Kardiomyopathie und dem Serum-Troponin-T-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten, wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: Chemotherapie plus niedrig dosiertes Dexrazoxan, Chemotherapie plus mittlere Dosis Dexrazoxan, nur Chemotherapie. Jeder Patient erhält mindestens 2 Zyklen Anthrazyklin-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes primär infiltrierendes Adenokarzinom der Brust

    • Bestätigt durch Kernnadelbiopsie oder Inzisionsbiopsie oder Operation
    • Erfahrene kardiale Toxizität Grad 1 während einer vorangegangenen Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
    • Mindestens 2 Zyklen derselben Anthrazyklin-basierten Chemotherapie sind erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Kumulierte Dosis von EPI ≥ 1000 mg/m2, ADM ≥ 550 mg/m2
  • Bei folgenden Risikofaktoren: Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, medikamentös behandelte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck); Vorherige oder gleichzeitige Bestrahlung des Herzens
  • Schwanger oder stillend
  • Andere derzeit aktive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Unkontrollierte oder schwere Blutungen, Durchfall, Darmverschluss
  • Herztoxizität Grad 2 oder höher (CTC AE3.0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Nur Anthrazyklin-Chemotherapie
Experimental: niedrig dosierte Dexrazoxangruppe
Anthrazyklin-Chemotherapie plus niedrig dosiertes Dexrazoxan (10:1)
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Pink Power 250mg/Flasche DEX:EPI,10:1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Dexrazoxan zur Injektion
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
rosafarbenes Pulver 250 mg/Flasche DEX:EPI,15:1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Dexrazoxan-Injektion
Experimental: Dexrazoxan-Gruppe mit mittlerer Dosis
Anthrazyklin-Chemotherapie plus mittlere Dosis Dexrazoxan (15:1)
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Pink Power 250mg/Flasche DEX:EPI,10:1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Dexrazoxan zur Injektion
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
rosafarbenes Pulver 250 mg/Flasche DEX:EPI,15:1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Dexrazoxan-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von kardialer Toxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Serumspiegel von cTnT/cTnI/ANP/BNP und Herztoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: xichun Hu, MD, member of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBC0901 FUCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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